Ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs médicaux (Lien Legifrance, JO 12/03/2010, p. 4870)
L'ordonnance modifie la partie législative du code de la santé publique. Elle supprime les dispositions relatives à la délivrance aux patients des copies de déclaration de conformité des dispositifs médicaux qu'établissent les fabricants. Elle prévoit expressément que les logiciels autonomes constituent également des dispositifs médicaux lorsqu'ils sont destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Elle crée un nouvel article L. 5211-3-2 affirmant au niveau législatif le principe selon lequel les dispositifs médicaux doivent faire l'objet d'un recueil et d'une évaluation de données cliniques en vue de leur mise sur le marché, ainsi que, pour certains dispositifs médicaux fixés par décret en Conseil d'Etat, d'investigations cliniques.
Elle a ainsi pour objet principal de transposer les dispositions de la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 laquelle notamment clarifie les dispositions applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Elle intervient sur le fondement de l'habilitation d'agir par voie d'ordonnance donnée au gouvernement par le III de l'article 70 de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (loi HPST).
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Rubrique : santé
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Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires