Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique (Lien Legifrance, JO 12/06/2011, p. 10069)
Le décret tire les conséquences au niveau réglementaire de l'extension du dispositif de pharmacovigilance aux patients et associations de patients agréées par l'article 83 de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (loi HPST). Patients et associations de patients agréées peuvent ainsi signaler directement les effets indésirables des médicaments.
Les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des signalements par les patients et associations de patients agréées sont précisées par l'arrêté du 10 juin 2011 pris pour l'application des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients. Un formulaire prévu à cet effet doit être rempli et adressé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Rubriques : santé / sécurité sociale et action sociale
Voir aussi :
Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (loi HPST)