Décret n° 2011-969 du 16 août 2011 relatif aux modalités de déclaration et de communication des dispositifs médicaux à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et permettant l'accès direct aux tests de grossesse et d'ovulation dans les officines de pharmacie (Lien Legifrance, JO 18/08/2011, p. 14002)
Le décret prévoit la mise en accès direct des tests de grossesse et d'ovulation dans les officines de pharmacie. Il détermine également les conditions d'application des obligations de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), autorité compétente nationale en matière de dispositifs médicaux. En effet, les personnes qui stérilisent des dispositifs médicaux, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I ou sur mesure, ou leurs mandataires, ainsi que les personnes physiques ou morales qui assemblent des dispositifs médicaux marqués CE en systèmes ou nécessaires doivent déclarer les dispositifs médicaux qu'ils mettent sur le marché et l'adresse du siège social. L'ensemble des opérateurs du marché des dispositifs médicaux, situés sur le territoire national, est soumis à une déclaration d'activité. Elle a pour objet de recueillir les classes de dispositifs sur lesquels porte leur activité ainsi que leur siège social. Des sanctions sont prévues à l'encontre des personnes qui ne respecteraient pas les obligations de déclaration.
Rubrique : santé