Décret n° 2012-1051 du 13 septembre 2012 relatif à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation (Lien Legifrance, JO 15/09/2012, p. 14748)
Le décret porte sur les modalités d'évaluation de dispositifs médicaux utilisés en établissement de santé, financés par les tarifs des prestations d'hospitalisation et appartenant à une catégorie homogène pour laquelle cette évaluation est requise.
Il précise les modalités de détermination, par arrêté, des catégories homogènes de produits de santé soumises à évaluation et les modalités d'inscription de ces produits sur la liste permettant leur utilisation par les établissements de santé et leur prise en charge par l'assurance maladie. Cette inscription peut intervenir par « description générique » commune à une catégorie de produits comparables ou par inscription spécifique d'un produit sous son nom commercial. L'inscription est prononcée pour une période de cinq ans, renouvelable, et peut être subordonnée à des conditions de prescription et d'utilisation ou à la production par l'exploitant d'études complémentaires sur son produit.
Il définit les modalités d'évaluation scientifique des produits par la commission d'experts dénommée « Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ». Les avis définitifs de la commission sont rendus publics et font préalablement l'objet d'un échange contradictoire avec l'entreprise concernée.
Il précise les règles, les délais et les exigences de forme applicables à la procédure de demande d'inscription sur la liste, de renouvellement ou de modification de cette inscription ainsi que de radiation des produits de cette liste.
Le décret est pris pour l'application de l'article 37 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. (D'après la notice de la DILA)
Rubrique : santé
Voir aussi :
Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé