Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante (Lien Legifrance, JO 17/11/2016)

    Le décret a pour objet la procédure et les conditions d'autorisation des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante (MTI). L'article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a introduit la possibilité d'importer et d'exporter des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre des recherches biomédicales et prévoit que les établissements de santé pourront effectuer des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante relevant du règlement européen (CE) n° 1394/2007 concernant ces médicaments. Le décret définit les procédures d'autorisation des établissements qui effectuent ces activités ainsi que les conditions médico-techniques qu'ils doivent remplir pour être autorisés. Il achève, par ailleurs, l'adaptation en droit français du règlement (CE) n° 1394/2007 précité en ce qui concerne les modalités d'application de l'exigence de traçabilité que devront mettre en œuvre les établissements préparant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement. Le décret est pris en application de l'article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. (D'après la notice publiée avec le texte)

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Voir aussi :
Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé