Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité interne des installations de radiothérapie externe (JO 09/09/2007, p. 14846)
Adresse : http://www.legifrance.gouv.fr/initRechTexte.do
Les principales dispositions
Par cette décision, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) détermine dans une annexe les modalités du contrôle de qualité interne des installations de radiothérapie externe. Elle abroge dès son entrée en vigueur, soit trois mois après sa publication, la décision du 2 mars 2004 fixant les modalités du contrôle de qualité interne des accélérateurs d'électrons à usage médical et des dispositifs de télécobalthérapie.
L'annexe précise :Rubrique : santé
- la nature des opérations de contrôle interne à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
- la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
- les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ;
- les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou de caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs