Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante (Lien Legifrance, JO 08/11/2012, p. 17479)
Le décret intervient pour l'application de l'article 8 de la loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 qui a adapté la législation nationale au regard des dispositions du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante.
Il fixe les conditions d'autorisation des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, utilisés dans un hôpital en France, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale. Les autorisations et les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour cinq ans, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), après avis de l'Agence de la biomédecine.
Il définit les conditions dans lesquelles des organismes à but non lucratif et des établissements publics autres que les établissements de santé pourront créer des établissements pharmaceutiques en leur sein pour préparer les médicaments de thérapie innovante qui ne peuvent être préparés que dans des établissements pharmaceutiques et dont l'autorisation de mise sur le marché se fait au niveau communautaire. (D'après la notice de la DILA)
Rubriques : santé / commerce, industrie et transport
Voir aussi :
Loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques