Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet (Lien Legifrance, JO 01/01/2013, p. 74)
Le décret a pour objet de prévenir l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne légale d'approvisionnement et d'encadrer la vente par internet de médicaments par les officines de pharmacie. Il vise ainsi à transposer la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Il vise à sécuriser la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments.
Il prévoit un dispositif de sécurité sur certains médicaments dont l'objectif est de vérifier leur authenticité, leur identification individuelle ainsi que leur intégrité. Les dispositions relatives aux dispositifs de sécurité portés par les emballages des médicaments ainsi que les contrôles exercés par les acteurs du circuit pharmaceutique sur ces dispositifs sont applicables trois ans après la date de publication du dernier des actes délégués adoptés par la Commission européenne sur le fondement de l'article 54 bis de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Il renforce les obligations des opérateurs de la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments
Il prévoit les modalités de déclaration et d'exercice des courtiers de médicaments (entrée en vigueur le 1er avril 2013).
Il instaure de nouvelles obligations relatives aux activités liées aux matières premières à usage pharmaceutique.
Il encadre le commerce électronique de médicaments par les pharmacies d'officine, la vente par internet étant conçue comme une modalité possible de dispensation de médicaments. Il prévoit qu'un logo commun devra être affiché sur les sites internet proposant des médicaments à la vente un an après la date de publication par la Commission européenne du dernier des actes d'exécution prévus par le 20 de l'article 1er de la directive 2011/62/UE précitée constatée par arrêté du ministre chargé de la santé. (D'après la notice de la DILA)
Rubriques : santé / médias et communications
Voir aussi :
Ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments