Loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique (Lien Legifrance, JO 08/07/2011, p. 11826)
Les principales dispositions
La loi de 57 articles contient les dispositions suivantes qui pour l'essentiel modifient le code de la santé publique (CSP) :
Plan de la loi
- Autorisation de ratifier la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997 (art. 1er).
- Détermination des conditions d'information de la personne faisant l'objet d'un examen de ses caractéristiques génétiques, et des membres de sa famille, en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave (art. 2 insérant les articles L. 1131-1-2 et L. 1131-1-3 dans le CSP).
- Détermination par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine et de la Haute Autorité de santé, des règles de bonnes pratiques applicables à la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne et de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales (art. 3 modifiant l'art. L. 1131-2 CSP).
- Exclusivité des laboratoires de biologie médicale spécialement autorisés et accrédités pour procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales (art. 4 insérant l'art. L. 1131-2-1 dans le CSP).
- Incrimination du fait, pour une personne, de solliciter l'examen de ses caractéristiques génétiques ou de celles d'un tiers ou l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques en dehors des conditions prévues par la loi (amende de 3 750 €) (art. 6 insérant l'article 226-28-1 et l'article L. 1133-4-1 dans le CSP).
- Autorisation de dons croisés d'organes entre personnes vivantes en cas d'incompatibilité entre la personne ayant exprimé l'intention de don et la personne dans l'intérêt de laquelle le prélèvement peut être opéré, rendant impossible la greffe. Le don croisé consiste pour le receveur potentiel à bénéficier du don d'une autre personne ayant exprimé l'intention de don et également placée dans une situation d'incompatibilité à l'égard de la personne dans l'intérêt de laquelle le prélèvement peut être opéré, tandis que cette dernière bénéficie du don du premier donneur (art. 7 ).
- Information des élèves des lycées et établissements d'enseignement supérieur sur la législation relative au don d'organes à fins de greffe et sur les moyens de faire connaître sa position de son vivant soit en s'inscrivant sur le registre national automatisé, soit en informant ses proches (art. 8 insérant l'art. L. 312-17-2 dans le code de l'éducation).
- Changement d'appellation de la Journée nationale de réflexion sur le don d'organes et la greffe en « Journée nationale de réflexion sur le don d'organe et la greffe et de reconnaissance envers les donneurs » (art. 10).
- Interdiction d'exclure quiconque du don de sang en dehors de contre-indications médicales (art. 11 insérant l'art. L. 1211-6-1 dans le CSP).
- Interdiction de toute discrimination directe ou indirecte fondée sur la prise en compte d'un don d'organe comme facteur de refus de contrat d'assurance ou dans le calcul des primes et des prestations du donneur ayant pour effet des différences en matière de primes et de prestations (art. 12 insérant l'art. L. 111-8 dans le code des assurances).
- Extension du contenu de l'information sur le don d'organe lors de la journée de défense et citoyenneté : elle porte sur le don de sang, de plaquettes, de moelle osseuse, de gamètes et sur le don d'organes à fins de greffe (art. 14 modifiant l'article L. 114-3 du code du service national).
- Remise avant le 1er octobre 2011 par le Gouvernement au Parlement :
- un rapport relatif à l'amélioration de l'indemnisation, par l'ONIAM, des personnes subissant des dommages en raison d'un don d'organes, de tissus et de cellules du corps humain, et à ses conséquences financières sur les comptes de l'assurance maladie (art.15).
- un rapport sur l'amélioration des conditions de remboursement de l'ensemble des frais engagés par les donneurs vivants d'organes, de tissus et de cellules du corps humain à l'occasion de leur prélèvement ou de leur collecte (art. 16).
- Conditions de légalité du prélèvement de cellules du cordon et du placenta : il ne peut être effectué qu'à des fins scientifiques ou thérapeutiques, en vue d'un don anonyme et gratuit, et à la condition que la femme, durant sa grossesse, ait donné son consentement par écrit au prélèvement et à l'utilisation de ces cellules, après avoir reçu une information sur les finalités de cette utilisation (art. 18 complétant l'article L. 1241-1 CSP).
- Exclusivité du prélèvement des cellules à fins d'administration autologue (provenant de son organisme et administrées à soi) ou allogénique (provenant d'un autre organisme) dans les établissements de santé autorisés et dans les établissements de transfusion sanguine autorisés dans des conditions analogues (art. 19 modifiant l'article L. 1242-1 CSP).
- Meilleur encadrement de la succession d'étapes de la démarche de diagnostic prénatal (art. 20 modifiant l'art. L. 2131-1 CSP). L'information et l'accompagnement des femmes enceintes sont renforcés.
- Substitution des termes de « diagnostic préimplantatoire » aux termes de « diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro » (art. 20 et 21).
- Remise par le Gouvernement au Parlement d'un rapport établissant le bilan détaillé des fonds publics affectés à la recherche sur les anomalies cytogénétiques (art. 24).
- Hors urgence médicale, la femme se voit proposer un délai de réflexion d'au moins une semaine avant de décider d'interrompre ou de poursuivre sa grossesse (art. 26 complétant l'article L. 2213-1 CSP)
- Soumission au contrôle de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, en application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, de toute personne, autorité publique, service ou organisme, et notamment les centres d'études et de conservation des œufs et du sperme humains, qui recueille et conserve des données à caractère personnel relatives aux donneurs de gamètes ou d'embryons, aux couples receveurs ou aux personnes issues des techniques d'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur (art. 27 complétant l'article L. 1244-6 du code de la santé publique).
- Détermination par un arrêté ministériel des règles de bonnes pratiques applicables à l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur (art. 28 complétant l'article L. 2141-1 CSP).
- Information par les médecins gynécologues et les médecins de leurs patients sur le don d'ovocytes et le don de gamètes (art. 29 insérant les articles L. 1244-1-1 et L. 1244-1-2CSP). Le majeur peut être donneur sans avoir procréé. Il se voit alors proposer le recueil et la conservation d'une partie de ses gamètes ou de ses tissus germinaux en vue d'une éventuelle réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation. Droit de la donneuse de gamètes à des autorisations d'absence pour se rendre aux examens et se soumettre aux interventions nécessaires à la stimulation ovarienne et au prélèvement ovocytaire.
- Définition de l'assistance médicale à la procréation comme les pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle (art. 31). La liste des procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
- Habilitation des sages-femmes à concourir aux activités d'assistance médicale à la procréation (art. 38 complétant l'article L. 4151-1 CSP).
- Modalités des recherches biomédicales concernant le domaine de la maïeutique (art. 39 modifiant plusieurs articles du CSP).
- Interdiction de la création d'embryons transgéniques ou chimériques (art. 40 complétant l'article L. 2151-2 CSP).
- Affirmation de l'interdiction de la recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches sauf si les conditions suivantes sont réunies : la pertinence scientifique du projet de recherche est établie ; la recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ; il est expressément établi qu'il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches ; le projet de recherche et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires (art. 41 modifiant l'article L. 2151-5 CSP).
- Remise par le Gouvernement au Parlement :
- un rapport relatif aux conditions de mise en place de centres de ressources biologiques sous la forme d'un système centralisé de collecte, de stockage et de distribution des embryons surnuméraires dont il a été fait don à la science (art. 42).
- un rapport sur les pistes de financement, notamment public, et de promotion de la recherche en France sur les cellules souches adultes et issues du cordon ombilical, ainsi que sur les cellules souches pluripotentes induites (art. 44).
- Limitation de l'utilisation des techniques d'imagerie cérébrale à des fins médicales ou de recherche scientifique, ou dans le cadre d'expertises judiciaires. Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité (art. 45 insérant l'art. 16-14 dans le code civil). Annonce d'un arrêté du ministre chargé de la santé qui définit les règles de bonnes pratiques applicables à la prescription et à la réalisation des examens d'imagerie cérébrale à des fins médicales (art. 45 insérant l'art. L. 1134-1 CSP).
- Obligation avant tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé d'un débat public préalable sous forme d'états généraux organisés à l'initiative du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (art. 46 insérant l'art. L. 1412-1-1 CSP).
- Nouvel examen d'ensemble de la loi par le Parlement dans un délai maximal de sept ans après son entrée en vigueur et dans un délai de six ans, elle fait l'objet d'une évaluation de son application par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (art. 47).
- Rapport annuel d'activité du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé complété par une analyse des problèmes éthiques soulevés dans les domaines de compétence de l'Agence de la biomédecine et dans le domaine des neurosciences (art. 48 complétant l'article L. 1412-3 CSP).
- Ajout aux missions de l'Agence de biomédecine compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines celle d'assurer une information permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques dans le domaine des neurosciences (art. 50 complétant l'art. L.1418-1 CSP). L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel d'activité qui est rendu public.
- Remise par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale au Parlement d'un rapport sur la recherche sur les causes de la stérilité (art. 51).
- Obligation pour les membres du conseil d'orientation, des groupes d'experts ou de toute autre commission siégeant auprès de l'agence de biomédecine d'adresser au directeur général, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, puis annuellement, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les activités entrent dans le champ de compétence de l'agence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les secteurs correspondants (art. 52 complétant l'article L. 1418-6 CSP).
- Création d'une clause de conscience pour les chercheurs, ingénieurs, techniciens ou auxiliaires de recherche, médecins ou auxiliaires médicaux qui ne souhaitent pas participer aux recherches sur des embryons humains ou sur des cellules souches embryonnaires autorisées (art. 53 insérant l'article L. 2151-7-1 CSP).
- Habilitation du gouvernement à prendre par ordonnance, dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures législatives nécessaires à l'extension et à l'adaptation des dispositions de la loi dans les territoires des îles Wallis et Futuna et des Terres australes et antarctiques françaises et, en tant qu'elles concernent les compétences de l'État, en Polynésie française et en Nouvelle-Calédonie (art. 56).
- A titre transitoire, jusqu'à l'adoption de règlement ou/et jusqu'à une certaine date, autorisation de mettre en œuvre les procédés biologiques régulièrement utilisés et les recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires selon le régime en vigueur au 1er janvier 2011 (art. 57).
Art. 1er
Titre Ier Examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales (art. 2 à 6)
Titre II Organes et cellules (art. 7 à 19)
Titre III Diagnostic prénatal, diagnostic préimplantatoire et échographie obstétricale et foetale (art. 20 à 24)
Titre IV Interruption de grossesse pratiquée pour motif médical (art. 25 et 26)
Titre V Anonymat du don de gamètes (art. 27 à 28)
Titre VI Assistance médicale à la procréation (art. 29 à 39)
Titre VII Recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires (art. 40 à 44)
Titre VIII Neurosciences et imagerie cérébrale (art. 45)
Titre IX Application et évaluation de la loi relative à la bioéthique (art. 46 à 55)
Titre X Dispositions relatives à l'outre-mer (art. 56)
Titre XI Dispositions transitoires et diverses (art. 57)
Pas de saisine préalable du Conseil Constitutionnel
Rubriques : santé / enseignement, culture, recherche