Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Lien Legifrance, JO 30/12/2011, p. 22667)
Les principales dispositions
La loi de 48 articles a pour objet d'améliorer le système de sécurité sanitaire des produits de santé en conciliant sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique et ainsi de remédier à diverses carences constatées à l'occasion de diverses affaires récentes.
TITRE 1er : Transparence des liens d'intérêts (art. 1 à 4)
Chapitre Ier : Liens d'intérêts (art. 1er)Chapitre II : Avantages (art. 2 et 3)
- La prévention des conflits d'intérêts dans le domaine de l'expertise sanitaire est renforcée (art. 1er modifiant l'art. L. 1451-1 du code de la santé publique). Le champ, le contenu et les modalités de publication de la déclaration d'intérêts sont renforcées. La publicité des séances des commissions, conseils et instances collégiales d'expertise et qui sont consultés dans le cadre de procédures de décision administrative est organisée (art. 1er insérant l'art. L. 1451-1-1 CSP).
- Les principes de l'expertise sanitaire sont affirmés (impartialité, transparence, pluralité, contradictoire) et une charte de l'expertise sanitaire est créée (art. 1er insérant les art. L. 1452-1 et s.).
Chapitre III : Sanctions pénales (art. 4)
- Les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publique l'existence des conventions qu'elles concluent avec les intervenants du secteur des produits de santé (professionnels de santé, associations de professionnels de santé, étudiants en médecine, associations d'usagers, etc.) (art. 2 insérant l'art. L. 1453-1 CSP).
- Le gouvernement remet au Parlement un rapport sur le financement des associations d'usagers du système de santé et leurs besoins (art. 3).
TITRE 2 : Gouvernance des produits de santé (art. 5 à 8)
- Des sanctions pénales sont applicables en cas de manquement aux nouvelles obligations des professionnels et des entreprises (art. 4 insérant les articles L. 1454-2 à L. 1454-5 CSP).
TITRE 3 : Le médicament à usage humain (art. 9 à 33)
- L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est créée en remplacement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) (art. 5 modifiant l'article L. 5311-1 du code de la santé publique). Ayant le statut d'un établissement public de l'Etat, placée sous la tutelle du ministre chargé de la santé, l'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. Elle bénéficie de pouvoirs de sanctions administratives renforcés. Elle prononce, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits de santé ou assurant les prestations associées à ces produits, des amendes administratives qui peuvent être assorties d'astreintes journalières, dans les cas prévus par la loi et, le cas échéant, par décret en Conseil d'Etat.
- Afin d'assurer la transparence, la publicité des travaux de l'ANSM en commissions est assurée (art. 7 modifiant l'art. L. 5322-1 et insérant l'art. L. 5324-1 CSP). Ainsi, l'agence rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus, assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires. La composition du conseil d'administration de l'ANSM comprend notamment des parlementaires et son directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois.
- L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sous l'égide du ministère chargé de la santé, met en œuvre une base de données administratives et scientifiques sur les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé, consultable et téléchargeable gratuitement sur le site internet du ministère chargé de la santé, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé (art. 8 insérant l'art. L. 161-40-1 CSP ).
Chapitre Ier : L'autorisation de mise sur le marché (art. 9 à 15)Chapitre II : La prescription (art. 16 à 21)
- Le suivi des médicaments après l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est renforcé (art. 9 insérant l'art. L. 5121-8-1 CSP).
- Les conditions de suspension, retrait ou modification de l'AMM sont précisées (art. 11 modifiant l'art. L. 5121-9 CSP).
- L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit de santé a notamment l'obligation de communiquer immédiatement à l'ANSM toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et toute autre information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain ou du produit concerné (art. 12 insérant les art. L. 5121-9-2 et s. CSP).
Chapitre III La délivrance des médicaments (art. 22 à 25)
- Les conditions de recours aux préparations magistrales et hospitalières sont précisées (art. 16 et 17 modifiant notamment l'art. L. 5121-1 CSP).
- La possibilité pour une spécialité pharmaceutique de faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché est admise en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation (art. 18 insérant l'art. L. 5121-12-1 CSP). Il y a deux hypothèses : 1° L'indication ou les conditions d'utilisation considérées ont fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'ANSM; 2° Le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.
- La prescription d'une spécialité pharmaceutique doit mentionner ses principes actifs selon certaines normes ( art. 18 insérant les articles L. 5121-1-2 et L. 5121-1-3 CSP).
- Les conventions entre le Comité économique des produits de santé et les entreprises peuvent comporter l'engagement par celles-ci de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l'usage constaté des médicaments en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché lorsque cet usage ne correspond pas à des recommandations des autorités sanitaires compétentes (art. 21 insérant l'art. L. 162-17-4-1 CSP).
Chapitre IV : L'autorisation temporaire d'utilisation (art. 26)
- Sans préjudice des décisions de modification, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans l'intérêt de la santé publique, interdire la prescription et la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et la retirer du marché dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pour divers motifs : nocivité, absence de résultats thérapeutiques, rapport bénéfices/risques défavorable, etc. (art. 22 insérant l'art. L. 5121-14-2 CSP).
- Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Institut national de veille sanitaire peuvent accéder aux données anonymes relatives aux médicaments qui sont hébergées dans le cadre du dossier pharmaceutique (art. 23).
Chapitre V : La prise en charge hors autorisation de mise sur le marché (art. 27)
- Nonobstant les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à titre exceptionnel, certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares, peuvent être utilisés en l'absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que l'une des conditions suivantes est remplie : 1° L'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques ; 2° Ces médicaments, le cas échéant importés, sont prescrits, sous la responsabilité d'un médecin, à un patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale dès lors qu'ils sont susceptibles de présenter un bénéfice pour lui et que leur efficacité et leur sécurité sont présumées en l'état des connaissances scientifiques (art. 26 modifiant l'art. L. 5121-12 CSP).
Chapitre VI : La pharmacovigilance (art. 28)
- Les conditions de prise en charge d'une spécialité pharmaceutique hors autorisation de mise sur le marché sont modifiées (art. 27 modifiant l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale).
Chapitre VII : Information et publicité sur le médicament à usage humain (art. 29 à 31)
- La pharmacovigilance est définie comme ayant pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et autres produits. L'ANSM assure la mise en œuvre du système de pharmacovigilance pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées (art. 28 insérant les art. L. 5121-23 et s. CSP). Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect des procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne dans ce domaine.
Chapitre VIII : Les logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation (art. 32)
- La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d'un signalement de pharmacovigilance (art. 29 complétant l'art. L. 5122-3 CSP). Des conditions sont posées pour les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public pour des vaccins mentionnés (ajout à l'article L. 5122-6 CSP). La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l'ANSM dénommée "visa de publicité” (modification de l'art. L. 5122-9 CSP).
- Un dispositif expérimental pour deux ans maximum est mis en place pour la visite médicale en milieu hospitalier laquelle doit se dérouler de manière collective (devant plusieurs professionnels de santé) et non plus individuelle (art. 30).
- L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique a l'obligation de contribuer au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce que la spécialité soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, des recommandations temporaires d'utilisation, de son autorisation temporaire d'utilisation, de son enregistrement, de son autorisation ou de son autorisation d'importation parallèle (art. 31 insérant l'art. L. 5121-14-3. CSP).
Chapitre IX : Les études en santé publique (art. 33)
- La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé. Elle établit également la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique (art. 32 modifiant l'art. L. 161-38 CSP).
TITRE 4 : Dispositifs médicaux (art. 34 à 37)
- Lorsque la réalisation d'études de vigilance et d'épidémiologie rend nécessaire un accès au système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie ou une extraction de ses données, l'accès ou l'extraction peuvent être autorisés par un groupement d'intérêt public constitué à cette fin entre l'Etat, la HAS, l'ANSM, l'Institut de veille sanitaire et la CNAM (insertion de l'art. L. 5121-28 CSP)..
TITRE 5 : Dispositions diverses (art. 38 à 48)
- La publicité pour les dispositifs médicaux et spécifiquement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est définie et encadrée (art. 34 insérant les art. L. 5211-1 et s. et les art. L. 5223-1 et s. CSP). Comme en matière de médicaments, les dispositifs médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie (à l'exception de ceux présentant un faible risque pour la santé humaine), ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public.
Plan de la loi
- Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution, le gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance des mesures de transposition de dispositions communautaires, en matière de sanctions et d'adaptation outre-mer (art. 38 à 40).
- Les conditions d'entrée en vigueur de la loi sont précisées (art. 41). Le gouvernement remet au Parlement, avant le 1er janvier 2013, un rapport formulant des propositions en matière de réparation des dommages quand le risque lié à un médicament se réalise.
- Des dispositions protectrices sont établies en faveur des personnes ayant signalé soit à leur employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives des faits relatifs à la sécurité sanitaire des produits de santé dont elles auraient eu connaissance dans l'exercice de leurs fonctions ( « notificateurs » ou « lanceurs d'alerte » , sur des effets indésirables ou secondaires suspectés) (art. 43 insérant l'art. L. 5312-4-2 CSP).
- Un système d'astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en médicaments en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition (art. 47 insérant l' art. L. 5124-17-1 CSP). Tous les grossistes-répartiteurs mentionnés sont tenus d'y participer.
TITRE Ier : TRANSPARENCE DES LIENS D'INTÉRÊTS
Chapitre Ier : Liens d'intérêts (art. 1er)
Chapitre II : Avantages (art. 2 et 3)
Chapitre III : Sanctions pénales (art. 4)
TITRE II : GOUVERNANCE DES PRODUITS DE SANTÉ (art. 5 à 8)
TITRE III : LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN (art. 9 à 33)
Chapitre Ier : L'autorisation de mise sur le marché (art. 9 à 15)
Chapitre II : La prescription (art. 16 à 21)
Chapitre III : La délivrance des médicaments (art. 22 à 25)
Chapitre IV : L'autorisation temporaire d'utilisation (art. 26)
Chapitre V : La prise en charge hors autorisation de mise sur le marché (art. 27)
Chapitre VI : La pharmacovigilance (art. 28)
Chapitre VII : Information et publicité sur le médicament à usage humain (art. 29 à 31)
Chapitre VIII : Les logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation (art. 32)
Chapitre IX : Les études en santé publique (art. 33)
TITRE IV : DISPOSITIFS MÉDICAUX (art. 34 à 37)
TITRE V : DISPOSITIONS DIVERSES (art. 38 à 48)
Pas de saisine préalable du Conseil Constitutionnel
Rubriques : santé / sécurité sociale et action sociale
Voir aussi :
Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé