Décret n° 2012-743 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux (Lien Legifrance, JO 10/05/2012, p. 8767)
Le décret détermine les modalités d'application des règles relatives à la publicité pour les dispositifs médicaux prévues aux articles L. 5213-1 et suivants du code de la santé publique. Toute publicité faite auprès du public ou auprès de professionnels de santé est soumise aux conditions et doit comporter les mentions minimales obligatoires qu'il prévoit. Le décret définit également les modalités d'application du nouveau régime d'autorisation de la publicité pour les dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine : modalités de dépôt de la demande d'autorisation, modalités d'instruction de cette demande par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les modalités de délivrance de l'autorisation. Le non-respect de ces règles est sanctionné.
Pris pour l'application de l'article 34 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, le décret modifie le code de la santé publique.
Le décret n° 2012-744 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est également pris pour l'application de l'article 34 de la loi du 29 décembre 2011 précitée. Il détermine les modalités d'application des règles relatives à la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévues aux articles L. 5213-1 et suivants du code de la santé publique. Toute publicité faite auprès du public ou auprès de professionnels de santé est soumise aux conditions et doit comporter les mentions minimales obligatoires qu'il prévoit. Il définit également les modalités d'application du nouveau régime d'autorisation de la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé : modalités de dépôt de la demande d'autorisation, modalités d'instruction de cette demande par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les modalités de délivrance de l'autorisation. Le non-respect de ces règles est sanctionné. (D'après la notice de la DILA)
Rubriques : santé / commerce, industrie et transport
Voir aussi :
Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé