Décret n° 2016-960 du 12 juillet 2016 relatif à l'inscription des médicaments biologiques similaires sur la liste de référence des groupes biologiques similaires (Lien Legifrance, JO 14/07/2016)

    Le décret précise la procédure d'inscription du médicament biologique similaire sur la liste de référence des groupes biologiques similaires. Pris pour l'application de l'article 47 de la loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014, le présent décret complète la partie réglementaire du code de la santé publique par une nouvelle section (articles R. 5121-9-1 à R. 5121-9-4). Aux termes de l'article 47 précité, l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir une liste de groupes biologiques similaires, c'est-à-dire « tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions ... pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire » (article L. 5121-1 du code de la santé publique). Le pharmacien peut, lors de la délivrance du médicament, substituer au médicament prescrit un médicament biologiquement similaire (article L. 5125-23-3).

Rubriques :  santé / sécurité sociale et action sociale

Voir aussi :
Loi n° 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014