Décret n° 2021-125 du 5 février 2021 sur les vigilances relatives aux produits de santé (Lien Legifrance, JO 07/02/2021)

    Le décret reporte l'entrée en vigueur de la réforme des vigilances relatives aux produits de santé prévue par le décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 et précise la périodicité des signalements de matériovigilance et la nature des informations transmises les concernant. Modifiant des dispositions du code de la santé publique, le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication, à l'exception des dispositions de son article 2 qui entrent en vigueur au plus tard le 1er janvier 2022. Il concerne ainsi les professionnels de santé, les agences régionales de santé (ARS), l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les structures régionales de vigilances et d'appui (centres régionaux de pharmacovigilance, coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance, centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance), et les établissements de santé.

    Voir aussi l'Arrêté du 5 février 2021 pris en application de l'article R. 1413-61-4 du code de la santé publique définissant les missions des centres et coordonnateurs régionaux sur les vigilances relatives aux produits de santé.

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Voir aussi :
Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins