Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (Lien Legifrance, JO 21/04/2022)

    L'ordonnance a pour objet d'adapter la législation interne au règlement européen susmentionné qui vise à renforcer et à harmoniser au sein de l'Union européenne l'ensemble des règles relatives aux dispositifs médicaux. Il améliore les exigences en matière de sécurité et d'efficacité des dispositifs médicaux, la traçabilité de ces dispositifs ainsi que la transparence du système et la coordination européenne en cette matière. En plus des dispositifs médicaux, le règlement s'applique également à certains produits qui ne sont pas destinés à un usage médical, comme par exemple les lentilles de contact non correctrices, les produits de comblement des rides ou les appareils à visée amincissante. La présente ordonnance est prise sur le fondement de l'habilitation conférée au gouvernement par l'article 40 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique. Cet article prévoit des modifications des dispositions du code de la santé publique : dans les parties applicables aux dispositifs médicaux, en particulier en ce qui concerne la vigilance, la traçabilité et le rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu'autorité compétente nationale (ajout notamment d'un nouveau chapitre : art. L. 1125-1 à L. 1125-31) ; dans la partie relative aux recherches impliquant la personne humaine, afin de préciser les modalités d'évaluation des investigations cliniques et d'appliquer le cadre national relatif aux comités de protection des personnes également à ces investigations cliniques.

    (D'après le compte rendu du conseil des ministres du 20 avril 2022) La législation européenne concernant les dispositifs médicaux a été revue en 2017 avec le règlement européen (UE) 2017/745, adopté par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne. Ce nouveau cadre vise à prendre en compte un certain nombre d'évolutions, basées sur l'expérience de la mise en oeuvre des directives existantes, à combler certaines lacunes ou faiblesses identifiées afin d'assurer la sécurité due aux patients, et à prendre en compte les développements technologiques dans le secteur des dispositifs médicaux.

    Le champ d'application a par ailleurs été révisé à cette occasion, en intégrant la finalité médicale à la définition des dispositifs médicaux et en étendant les nouvelles dispositions à certains produits sans finalité médicale, pour lesquels les mêmes exigences de sécurité ont vocation à s'appliquer en raison de leur fonctionnement et de leur profil de risque, s'agissant par exemple des lentilles de contact non correctrices ou encore d'appareils à visée amincissante.

    Ce nouveau règlement organise notamment :

• un meilleur encadrement des modalités de désignation et de surveillance des organismes notifiés, qui certifient la conformité des dispositifs médicaux,
  
• un cadre plus exigeant en matière d'évaluation et d'investigations cliniques pour ces produits,
  
• un accroissement des exigences générales en matière de sécurité et de performance, ainsi qu'un enrichissement de la documentation technique,
  
• la mise en oeuvre d'une traçabilité et d'une identification des dispositifs médicaux, par la mise en place d'un identifiant unique et le développement de la base de données européenne (EUDAMED) qui permettra le renforcement de la transparence, de la vigilance et de la surveillance de marché,
  
• la clarification et le renforcement des obligations de chaque opérateur économique (fabricants, mandataires, distributeurs et importateurs),
  
• une actualisation des procédures d'évaluation de la conformité,
  
• une meilleure information du patient concernant les dispositifs implantables et les dispositifs médicaux les plus à risque, notamment par la remise au patient d'une carte d'implant ou la publication d'un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances de ces produits,
  
• la structuration et la formalisation de la coordination européenne par la mise en place d'un groupe de coordination des autorités compétentes, en plus du comité de réglementation.

    L'ordonnance adapte dans ce cadre le droit national et notamment les nouvelles règles applicables à tous les opérateurs, depuis l'évaluation clinique jusqu'à la surveillance de marché des dispositifs médicaux.

    Elle est le fruit d'un travail associant étroitement les services du ministère des Solidarités et de la Santé, les services en charge de la concurrence et de la consommation du ministère de l'Économie, des Finances et de la Relance, et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et a fait l'objet d'une large consultation des parties prenantes.

    Le travail va se poursuivre dans les prochaines semaines à l'occasion de la préparation des textes réglementaires d'application.

    Voir aussi le rapport au président de la République sur l'ordonnance.

Rubriques :  santé / commerce, industrie et transport

Voir aussi :
Loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique