Décret n° 2023-1127 du 30 novembre 2023 relatif à la pénalité financière applicable aux pharmacies d'officine, mutualistes et de sociétés de secours minières prévue à l'article L. 162-16-3-2 du code de la sécurité sociale (Lien Legifrance, JO 02/12/2023)

    Le décret prévoit les modalités de la pénalité financière applicable aux pharmacies d'officine, mutualistes et de secours miniers en cas de non-respect de leur obligation de désactiver l'identifiant unique de la boîte de médicament qu'ils délivrent au patient, la finalité étant de lutter contre la falsification des médicaments. Cette obligation est prévue par l'article 25 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des boîtes de médicaments à usage humain : envoi des éléments de constat par l'entité légale gérant le répertoire de vérification des médicaments contenant ce type d'identifiants, cadre de la notification de la pénalité encourue, délai d'observation de la pharmacie pour se mettre en conformité, notification de la pénalité, modalités de contestation, procédure de recouvrement et garanties apportées quant à la sanction encourue en raison des mêmes faits. Pris pour l'application de l'article L. 162-16-3-2 du code de la sécurité sociale, créé par l'article 28 de la loi n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture, le décret insère l'article R. 162-20-9 dans le code de la sécurité sociale et l'article R. 1435-37-1 dans le code de la santé publique. Il entre en vigueur le 1er janvier 2024. (D'après la notice publiée avec le décret)

Article R5121-138-2 du code de la santé publique
Version en vigueur depuis le 17 juin 2019
Modifié par Décret n°2019-592 du 14 juin 2019 - art. 1
I.-Le conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, le conditionnement primaire des médicaments porte des dispositifs de sécurité consistant en un identifiant unique et un dispositif antieffraction, dans les conditions prévues aux articles R. 5121-138-1 et R. 5121-138-3.
II.-L'identifiant unique permet aux personnes dont l'activité est la distribution en gros de médicaments ou la dispensation au détail de médicaments :
1° De vérifier l'authenticité du médicament ;
2° D'identifier les boîtes individuelles de médicaments.
III.-Le dispositif antieffraction permet de vérifier l'intégrité du conditionnement extérieur du médicament.

Rubriques :  santé / sécurité sociale et action sociale

Voir aussi :
Loi n° 2023-171 du 9 mars 2023 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans les domaines de l'économie, de la santé, du travail, des transports et de l'agriculture