Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (loi Touraine) (Lien Legifrance, JO 27/01/2016)
Les principales dispositions
La loi de 227 articles se compose de cinq titres outre un titre préliminaire.
TITRE LIMINAIRE RASSEMBLER LES ACTEURS DE LA SANTÉ AUTOUR D'UNE STRATÉGIE PARTAGÉE (art. 1er et 2)
Une Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé, composée des associations d'usagers du système de santé agréées au plan national, peut être créée (art. 1er ajoutant les art. L. 1114-6 et L. 1114-7 dans le code de la santé publique). Cette union est constituée sous le régime de la loi du 1er juillet 1901 relative au contrat d'association. Ses statuts et son règlement sont soumis à l'agrément du ministre chargé de la santé. L'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé est habilitée à : 1° Donner ses avis aux pouvoirs publics sur les questions relatives au fonctionnement du système de santé et leur proposer les mesures qui paraissent conformes aux intérêts matériels et moraux de ses membres ; 2° Animer un réseau des associations agréées d'usagers aux niveaux national et régional ; 3° Agir en justice pour la défense de ses propres intérêts moraux et matériels comme de ceux des usagers du système de santé ; 4° Représenter les usagers auprès des pouvoirs publics, notamment en vue de la désignation des délégués dans les conseils, assemblées et organismes institués par les pouvoirs publics ; 5° Proposer au ministre chargé de la santé une liste des associations mentionnées à l'article L. 1114-1. Chaque association d'usagers du système de santé, dans la limite de ses statuts, conserve le droit de représenter auprès des pouvoirs publics les intérêts dont elle a la charge.
Les finalités de la politique de santé sont énoncées et son périmètre redéfini (art. 1er modifiant les art. L. 1411-1 et s.). Il est ainsi énoncé : La Nation définit sa politique de santé afin de garantir le droit à la protection de la santé de chacun. La politique de santé relève de la responsabilité de l'État. Elle tend à assurer la promotion de conditions de vie favorables à la santé, l'amélioration de l'état de santé de la population, la réduction des inégalités sociales et territoriales et l'égalité entre les femmes et les hommes et à garantir la meilleure sécurité sanitaire possible et l'accès effectif de la population à la prévention et aux soins. Les contenus de la politique de santé sont : 1° La surveillance et l'observation de l'état de santé de la population et l'identification de ses principaux déterminants, notamment ceux liés à l'éducation et aux conditions de vie et de travail. L'identification de ces déterminants s'appuie sur le concept d'exposome, entendu comme l'intégration sur la vie entière de l'ensemble des expositions qui peuvent influencer la santé humaine ; 2° La promotion de la santé dans tous les milieux de vie, notamment dans les établissements d'enseignement et sur le lieu de travail, et la réduction des risques pour la santé liés à l'alimentation, à des facteurs environnementaux et aux conditions de vie susceptibles de l'altérer ; 3° La prévention collective et individuelle, tout au long de la vie, des maladies et de la douleur, des traumatismes et des pertes d'autonomie, notamment par la définition d'un parcours éducatif de santé de l'enfant, par l'éducation pour la santé, par la lutte contre la sédentarité et par le développement de la pratique régulière d'activités physiques et sportives à tous les âges ; 4° L'animation nationale des actions conduites dans le cadre de la protection et de la promotion de la santé maternelle et infantile ; 5° L'organisation des parcours de santé. Ces parcours visent, par la coordination des acteurs sanitaires, sociaux et médico-sociaux, en lien avec les usagers et les collectivités territoriales, à garantir la continuité, l'accessibilité, la qualité, la sécurité et l'efficience de la prise en charge de la population, en tenant compte des spécificités géographiques, démographiques et saisonnières de chaque territoire, afin de concourir à l'équité territoriale ; 6° La prise en charge collective et solidaire des conséquences financières et sociales de la maladie, de l'accident et du handicap par le système de protection sociale ; 7° La préparation et la réponse aux alertes et aux crises sanitaires ; 8° La production, l'utilisation et la diffusion des connaissances utiles à son élaboration et à sa mise en œuvre ; 9° La promotion des activités de formation, de recherche et d'innovation dans le domaine de la santé ; 10° L'adéquation entre la formation initiale des professionnels de santé et l'exercice ultérieur de leurs responsabilités ; 11° L'information de la population et sa participation, directe ou par l'intermédiaire d'associations, aux débats publics sur les questions de santé et sur les risques sanitaires et aux processus d'élaboration et de mise en œuvre de la politique de santé. Il est en outre affirmé que la politique de santé est conduite dans le cadre d'une stratégie nationale de santé définie par le gouvernement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'État. La stratégie nationale de santé détermine, de manière pluriannuelle, des domaines d'action prioritaires et des objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre la maladie. Un volet de la stratégie nationale de santé détermine les priorités de la politique de santé de l'enfant.
La stratégie nationale de santé fixe des objectifs propres aux outre-mer à partir d'une évaluation des données épidémiologiques et des risques sanitaires spécifiques aux collectivités mentionnées à l'article 73 de la Constitution (art. 2 insérant l'art. L. 1411-10 dans le CSP).
TITRE IER RENFORCER LA PRÉVENTION ET LA PROMOTION DE LA SANTÉ (art. 3 à 63)
Chapitre Ier Soutenir les jeunes pour l'égalité des chances en santé (art. 3 à 21)
Les actions de promotion de la santé en milieu scolaire sont conduites conformément aux orientations nationales de la politique de santé (art. 3 modifiant l'art. L.121-4-1du CSP). Un parcours éducatif de santé est développé.
L'infirmier et non pas seulement le médecin peut par dérogation au code civil, se dispenser d'obtenir le consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale sur les décisions à prendre lorsque l'action de prévention, le dépistage ou le traitement s'impose pour sauvegarder la santé sexuelle et reproductive d'une personne mineure, dans le cas où cette dernière s'oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l'autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé (art. 7 insérant l'art. L. 1111-5-1 dans le CSP).
Lors de la journée défense et citoyenneté une information est dispensée sur la prévention des conduites à risque pour la santé, notamment celles susceptibles de causer des addictions et des troubles de l'audition (art. 8 complétant l'article L. 114-3 du code du service national).
Les restrictions sur l'accès à la contraception d'urgence des élèves du second degré auprès de l'infirmerie scolaire sont levées (art. 10 modifiant l'article L. 5134-1 du code de la santé publique). L'exigence de la détresse caractérisée est supprimée.
Le droit de toute personne d'être informée sur l'ensemble des méthodes contraceptives et d'en choisir une librement est affirmé (art. 11 modifiant l'art. L. 5314-1 du CSP). Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables.
L'incitation des mineurs à la consommation excessive d'alcool est davantage réprimée (art. 12 modifiant les art. 225-16-1 et 227-19 du code pénal et divers art. et du CSP).
La définition de la publicité ou de la propagande pour des boissons alcoolisées est circonscrite : ne sont pas considérés comme telle les contenus, images, représentations, descriptions, commentaires ou références relatifs à une région de production, à une toponymie, à une référence ou à une indication géographique, à un terroir, à un itinéraire, à une zone de production, au savoir-faire, à l'histoire ou au patrimoine culturel, gastronomique ou paysager liés à une boisson alcoolique disposant d'une identification de la qualité ou de l'origine, ou protégée au titre de l'article L. 665-6 du code rural et de la pêche maritime (art. 13 insérant l'art. L. 3323-3-1 dans le CSP).
Le principe de l'information nutritionnelle complémentaire par graphique ou symbole sur l'emballage des denrées alimentaires est introduit (art. 14 insérant l'art. L. 3232-8 dans le CSP). L'information nutritionnelle est ainsi conçue comme un moyen de réduction des inégalités sociales en matière de santé.
Le gouvernement remet au parlement, dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport sur l'amélioration de l'information nutritionnelle dans la restauration collective (art. 15).
La mise à disposition, en accès libre, sous forme d'offre à volonté gratuite ou pour un prix forfaitaire, de boissons avec ajout de sucres ou d'édulcorants de synthèse est interdite dans tous les lieux de restauration ouverts au public, les établissements scolaires et les établissements destinés à l'accueil, à la formation et à l'hébergement des mineurs (art. 16 insérant l'art. L. 3232-9 dans le CSP). Cette disposition entre en vigueur après 12 mois.
Des dispositions visent à prévenir l'anorexie mentale et à lutter contre la valorisation de la minceur excessive et sont relatives à l'activité de mannequin. Ainsi les photographies à usage commercial de mannequins dont l'apparence corporelle a été modifiée par un logiciel de traitement d'image afin d'affiner ou d'épaissir la silhouette du mannequin doivent être accompagnées de la mention : “Photographie retouchée” (art. 19 insérant l'art. L. 2133-2 dans le CSP). L'exercice de l'activité de mannequin est conditionné à la délivrance d'un certificat médical qui atteste que l'évaluation globale de l'état de santé du mannequin, évalué notamment au regard de son indice de masse corporelle, est compatible avec l'exercice de son métier (art. 20 insérant l'art. L. 7123-2-1 dans le CSP).
L'utilisation des appareils émettant des rayonnements ultraviolets destinés à exercer une action sur la peau à des fins esthétiques, dénommés « appareils de bronzage » est restreinte (art. 21). Sont interdites : 1° La mise d'un appareil de bronzage à la disposition d'une personne mineure ; 2° Toute pratique commerciale visant à promouvoir ou à proposer une offre de prestation de services incluant l'utilisation, à volonté ou gratuite, d'un appareil de bronzage ; 3° Toute pratique commerciale visant à promouvoir ou à proposer des tarifs préférentiels ou des offres promotionnelles de prestation de services incluant l'utilisation d'un appareil de bronzage ; 4° Toute pratique commerciale visant à faire croire que l'exposition aux rayonnements ultraviolets émis par un appareil de bronzage a un effet bénéfique pour la santé ; 5° La vente ou la cession, y compris à titre gratuit, d'un appareil de bronzage pour un usage autre que professionnel. En outre, toute pratique commerciale visant à promouvoir ou à proposer la vente d'un appareil de bronzage ou une offre de prestation de services incluant l'utilisation d'un appareil de bronzage doit être accompagnée d'une information claire sur les risques pour la santé liés au bronzage artificiel.
Chapitre II Lutter contre le tabagisme (art. 22 à 35)
Sont interdites la vente, la distribution ou l'offre à titre gratuit de cigarettes et de tabac à rouler : 1° Aromatisés ayant une odeur ou un goût clairement identifiable avant ou pendant la consommation, autre que ceux du tabac ; 2° Dont les filtres, le papier, les capsules, le conditionnement ou tout autre composant contiennent du tabac, de la nicotine ou des arômes ; 3° Contenant tout dispositif technique permettant de modifier l'odeur ou le goût des produits du tabac ou leur intensité de combustion ; 4° Contenant des vitamines ou d'autres additifs laissant entendre qu'un produit du tabac a des effets bénéfiques sur la santé ou que les risques qu'il présente pour la santé ont été réduits ; 5° Contenant de la caféine, de la taurine ou d'autres additifs et stimulants associés à l'énergie et à la vitalité ; 6° Contenant des additifs qui confèrent des propriétés colorantes aux émissions de fumée ; 7° Contenant des additifs qui facilitent l'inhalation ou l'absorption de nicotine ; 8° Contenant des additifs qui, sans combustion, ont des propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction humaine (art. 22 insérant l'article L. 3511-2-3 dans le CSP). Ces dispositions entrent en vigueur le 20 mai 2016 à l'exception du 1° qui entre en vigueur le 20 mai 2020.
La dérogation à l'interdiction de publicité pour les produits du tabac qui s'applique aux affichettes disposées à l'intérieur des débits de tabac non visibles de l'extérieur est supprimée (art. 23 modifiant l'article L. 3511-3 du code de la santé publique). L'interdiction de publicité est étendue aux dispositifs électroniques de vapotage et aux flacons de recharge.
Sans préjudice des droits acquis, un débit de tabac ne peut être établi autour d'un établissement d'instruction publique, d'un établissement scolaire privé ou d'un établissement de formation ou de loisirs de la jeunesse à une distance inférieure à un seuil fixé par arrêté du représentant de l'État dans le département (art. 25 insérant l'art. L. 3511-2-4 dans le CSP).
Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de produits du tabac ainsi que les entreprises, les organisations professionnelles ou les associations les représentant adressent chaque année au ministre chargé de la santé un rapport détaillant l'ensemble des dépenses liées à des activités d'influence ou de représentation d'intérêts (art. 26 insérant l'art. L. 3511-4-1 dans le CSP).
Les unités de conditionnement, les emballages extérieurs et les suremballages des cigarettes et du tabac à rouler, le papier à cigarette et le papier à rouler les cigarettes sont neutres et uniformisés (art. 27 insérant l'art. L. 3511-6-1 dans le CSP). Un décret en Conseil d'État fixe leurs conditions de neutralité et d'uniformisation, notamment de forme, de taille, de texture et de couleur, et les modalités d'inscription des marques et des dénominations commerciales sur ces supports. Ces dispositions entrent en vigueur le 20 mai 2016.
Le vapotage est interdit dans certains lieux à usage collectif : 1° Les établissements scolaires et les établissements destinés à l'accueil, à la formation et à l'hébergement des mineurs ; 2° Les moyens de transport collectif fermés ; 3° Les lieux de travail fermés et couverts à usage collectif (art. 28 insérant l'art. L. 3511-7-1 dans le CSP).
Il est interdit à tous les occupants d'un véhicule de fumer en présence d'un enfant de moins de dix-huit ans (art. 29 insérant l'art. L. 3511-7-2 dans le CSP).
Le gouvernement remet au parlement, avant le 31 décembre 2018, un rapport présentant les améliorations de la situation sanitaire permises par la mise en application des dispositions de lutte contre le tabagisme prévues par la loi (art. 35).
Chapitre III Soutenir les services de santé au travail (art. 36 à 38)
Les fonctions de médecin du travail peuvent être exercées par un collaborateur médecin, recruté par les services de santé au travail parmi des médecins non spécialistes en médecine du travail mais s'engageant à suivre une formation qualifiante dans la spécialité (art. 36 complétant l'article L. 4623-1 du code du travail). Ils peuvent remplir sous l'autorité d'un médecin du travail tuteur, les fonctions de médecin du travail, y compris les décisions qui relèvent de la seule prérogative des médecins du travail et qui sont relatives à l'aptitude médicale des salariés à leurs postes de travail.
Le rapport annuel d'activité, établi par le médecin du travail, pour les entreprises dont il a la charge, comporte des données selon le sexe (art. 38 modifiant l'article L. 4624-1 du code du travail). Un arrêté du ministre chargé du travail fixe les modèles de rapport annuel d'activité du médecin du travail et de synthèse annuelle de l'activité du service de santé au travail.
Chapitre IV Soutenir et valoriser les initiatives des acteurs pour faciliter l'accès de chacun à la prévention et à la promotion de la santé (art. 39 à 45)
La pratique des tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) et des autotests pour le dépistage de maladies infectieuses transmissibles est renforcée (art. 39 notamment complétant l'art. L. 6211-3 et insérant l'art. L. 6211-3-1 du code de la santé publique). Les dispositions concernent directement les mineurs.
L'exclusion du don de sang en raison de l'orientation sexuelle est interdite (art. 40 complétant l'article L. 1211-6-1 du code de la santé publique).
Un cadre législatif est donné à la politique de réduction des risques (RDR) afin de sécuriser juridiquement les actions menées auprès des usagers de drogues, autoriser le nécessaire développement de stratégies d'action innovantes, en tenant compte des dispositions de la loi pénale et pour ce qui concerne les actions de réduction des risques en détention, des contraintes spécifiques du milieu carcéral (art. 41 insérant l'art. L. 3411-8 dans le CSP). Il est ainsi indiqué que la politique de réduction des risques et des dommages en direction des usagers de drogue vise à prévenir les dommages sanitaires, psychologiques et sociaux, la transmission des infections et la mortalité par surdose liés à la consommation de substances psychoactives ou classées comme stupéfiants.
Les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie assurent obligatoirement des missions d'accompagnement médico-psycho-social, de soins, de réduction des risques et des dommages et de prévention individuelle et collective (art. 42 1nsérant l'art. L. 3411-6 dans le CSP).
L'expérimentation de salles de consommation à moindre risque (SCMR) ("salles de shoot ") est autorisée pour une durée maximale de six ans (art. 43). Les centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques et des dommages pour usagers de drogue, désignés par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'agence régionale de santé et en concertation avec le maire de la commune, ouvrent, dans des locaux distincts de ceux habituellement utilisés dans le cadre des autres missions, une salle de consommation à moindre risque, qui est un espace de réduction des risques par usage supervisé, dans le respect d'un cahier des charges national arrêté par le ministre chargé de la santé.
Les officiers, et sous leur ordre les agents, de police judiciaire de la gendarmerie ou de la police nationales territorialement compétents peuvent même en l'absence d'accident de la circulation, d'infraction ou de raisons plausibles de soupçonner un usage de stupéfiants, procéder ou faire procéder, sur tout conducteur ou tout accompagnateur d'élève conducteur, à des épreuves de dépistage en vue d'établir si cette personne conduisait en ayant fait usage de substances ou plantes classées comme stupéfiants (art. 45 insérant l'article L. 235-2 dans le code de la route).
Chapitre V Informer et protéger les populations face aux risques sanitaires liés à l'environnement (art. 46 à 62)
La lutte contre la pollution par les particules atmosphériques est renforcée (art. 46 modifiant l'article L. 221-1 du code de l'environnement). Un objectif pluriannuel de diminution de la moyenne annuelle des concentrations journalières de particules atmosphériques est fixé par arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé, pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Afin de prévenir leurs effets sur la santé, une surveillance des pollens et des moisissures de l'air ambiant est coordonnée par des organismes désignés par arrêté des ministres chargés de l'environnement et de la santé. Les résultats de cette surveillance font l'objet d'une information du public et des acteurs concernés. Les résultats d'études épidémiologiques et d'études sur l'environnement liées aux rayonnements ionisants font l'objet d'une publication par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et l'Institut de veille sanitaire, en fonction des missions qui leur sont respectivement attribuées (art. 46 modifiant l'article L. 221-6).
Si la population est exposée à des fibres d'amiante résultant d'une activité humaine, le représentant de l'État dans le département peut, en cas de danger grave pour la santé, ordonner, dans des délais qu'il fixe, la mise en œuvre des mesures propres à évaluer et à faire cesser l'exposition (art. 48 insérant l'art. L. 1334-16-2 dans le CSP).. Faute d'exécution par la personne responsable de l'activité émettrice, le représentant de l'État dans le département y procède d'office aux frais de celle-ci. Les autorités administratives concernées doivent être informées des risques de présence d'amiante dans un objectif de gestion des risques et d'observation du parc immobilier (information systématique du préfet et des ministères chargés de la santé et de la construction pour orienter la politique de gestion du risque amiante (art. 48 modifiant l'article L. 1334-17 du CSP). La liste des installations de stockage des déchets pouvant accueillir de l'amiante ainsi que les informations relatives à la collecte des déchets amiantés auprès des particuliers sont rendues publiques par le ministre chargé de l'environnement (art. 48 rétablissant l'art. L. 541-30-1 dans le code de l'environnement).
Des valeurs-guides pour l'air intérieur sont définies par décret en Conseil d'État, après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (art. 49 modifiant l'article L. 221-7 du code de l'environnement). Des niveaux de référence pour le radon sont définis par décret en Conseil d'État, après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire. Ces valeurs-guides et ces niveaux de référence sont fixés en conformité avec ceux définis par l'Union européenne et, le cas échéant, par l'Organisation mondiale de la santé. Ces normes sont régulièrement réévaluées pour prendre en compte les résultats des études médicales et épidémiologiques.
Tout propriétaire d'une installation ne relevant pas de la législation sur les installations classées pour la protection de l'environnement et générant des aérosols d'eau est tenu de mettre à la disposition du public des installations satisfaisant aux règles d'hygiène et de conception (art. 51 insérant les art. L. 1335-3 et L. 1335-4 CSP). A défaut l'utilisation d'une telle installation peut être interdite par le représentant de l'État dans le département, sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé, si les conditions d'aménagement ou de fonctionnement sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé publique ou si l'installation n'est pas conforme aux normes prévues ou n'a pas été mise en conformité dans le délai fixé par l'autorité administrative compétente.
Le plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement est décliné au niveau régional sous forme de plans régionaux “santé environnement” (art. 54 complétant l'article L. 1311-7 du code de la santé publique).
Les activités impliquant la diffusion de sons à un niveau sonore élevé, dans tout lieu public ou recevant du public, clos ou ouvert, sont exercées de façon à protéger l'audition du public et la santé des riverains (art. 56 insérant l'art. L. 1336-1 dans le CSP). Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'État.
Un décret, pris après avis du Haut Conseil de la santé publique, du Conseil national de la protection de la nature et du Conseil national d'orientation de la politique sanitaire animale et végétale, fixe la liste des espèces végétales et animales dont la prolifération constitue une menace pour la santé humaine et définit les mesures susceptibles d'être prises pour prévenir leur apparition ou lutter contre leur prolifération (art. 57 ajoutant les art. L. 1338-1 et s. dans le CSP). Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'environnement et de l'agriculture peut limiter ou interdire l'introduction, le transport, l'utilisation, la mise en vente, la vente ou l'achat, sous quelque forme que ce soit, d'une espèce figurant dans la liste fixée par le décret mentionné à l'article L. 1338-1.Tout distributeur ou vendeur de végétaux susceptibles de porter atteinte à la santé humaine est tenu d'informer, préalablement à la conclusion de la vente, l'acquéreur des risques pour la santé humaine et, le cas échéant, des moyens de s'en prémunir.
Dans un délai d'un an à compter de la promulgation de la présente loi, le gouvernement remet au parlement un rapport sur les perturbateurs endocriniens et leurs effets sur la santé humaine (art. 58).
La fabrication, la vente, l'exposition et l'importation des jouets ou amusettes comportant du bisphénol A ne respectant pas la limite de concentration ou la limite de migration pour cette substance définies par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation, de l'industrie et de l'environnement, sont interdis (art. 59 complétant l'article L. 5231-2 du code de la santé publique).
Dans un délai de dix-huit mois à compter de la promulgation de la présente loi, le gouvernement remet au parlement un rapport sur les nanomatériaux dans les médicaments et dispositifs médicaux (art. 60).
Chapitre VI Informer et protéger les populations face aux risques liés aux accidents de la vie courante (art. 63)
Les accidents de la vie courante sont définis comme l'ensemble des traumatismes non intentionnels, à l'exception des accidents de circulation et des accidents du travail (art. 63 insérant l'art. L. 1171-2 dans le CSP).
TITRE II FACILITER AU QUOTIDIEN LES PARCOURS DE SANTÉ (art. 64 à 113)
Chapitre Ier Promouvoir les soins primaires et favoriser la structuration des parcours de santé (art. 64 à 82)
Une équipe de soins primaires est définie comme un ensemble de professionnels de santé constitué autour de médecins généralistes de premier recours, choisissant d'assurer leurs activités de soins de premier recours sur la base d'un projet de santé qu'ils élaborent (art. 64 insérant un article L. 1411-11-1 dans le code de la santé publique). Elle peut prendre la forme d'un centre de santé ou d'une maison de santé.
Les professionnels de santé peuvent décider de se constituer en communauté professionnelle territoriale de santé afin d'assurer une meilleure coordination de leur action et ainsi concourir à la structuration des parcours de santé et à la réalisation des objectifs du projet régional de santé (art. 65 ajoutant les art. L. 1434-12 et s. dans le CSP). La communauté professionnelle territoriale de santé est composée de professionnels de santé regroupés, le cas échéant, sous la forme d'une ou de plusieurs équipes de soins primaires, d'acteurs assurant des soins de premier ou de deuxième recours et d'acteurs médico-sociaux et sociaux concourant à la réalisation des objectifs du projet régional de santé. Les membres de la communauté professionnelle territoriale de santé formalisent, à cet effet, un projet de santé qui précise son territoire d'action, qu'ils transmettent à l'agence régionale de santé. Pour répondre aux besoins identifiés dans le cadre des diagnostics territoriaux et sur la base des projets de santé des équipes de soins primaires et des communautés professionnelles territoriales de santé, l'agence régionale de santé peut conclure des contrats territoriaux de santé. Le contrat territorial de santé définit l'action assurée par ses signataires, leurs missions et leurs engagements, les moyens qu'ils y consacrent et les modalités de financement, de suivi et d'évaluation. À cet effet, le directeur général de l'agence régionale de santé peut attribuer des crédits du fonds d'intervention régional. Initialement, dans le projet de loi, il était prévu un service territorial de santé au public au lieu de communautés professionnelles territoriales de santé.
Un pacte territoire-santé est institué avec pour objet d'améliorer l'accès aux soins de proximité, en tout point du territoire, autrement dit à lutter contre les déserts médicaux (art. 67 complétant par une nouvelle section, le CSP, art. L. 1434-14). Il comporte des dispositions visant notamment à : 1° Promouvoir la formation et l'installation des professionnels de santé et des centres de santé en fonction des besoins des territoires ; 2° Accompagner l'évolution des conditions d'exercice des professionnels de santé, notamment dans le cadre des équipes de soins primaires et des communautés professionnelles territoriales de santé. Le pacte peut prévoir des actions spécifiquement destinées aux territoires particulièrement isolés et aux quartiers prioritaires de la politique de la ville ainsi que des dispositions particulières pour les collectivités d'outre-mer. Ce pacte est arrêté par le ministre chargé de la santé. Les agences régionales de santé le mettent en œuvre après concertation avec les acteurs concernés et associent les conseils territoriaux de santé. Un comité national est chargé d'élaborer et d'assurer le suivi de la mise en œuvre de ce pacte et d'établir un bilan annuel des actions engagées. Il est composé, notamment, de représentants des professionnels de santé et d'élus, selon des modalités définies par décret.
Une mission est ajoutée au médecin généraliste de premier recours : administrer et coordonner les soins visant à soulager la douleur (art. 68 complétant l'article L. 4130-1 du code de la santé publique). En cas de nécessité, le médecin traitant assure le lien avec les structures spécialisées dans la prise en charge de la douleur.
L'organisation territoriale de la santé mentale est renforcée (art. 69 modifiant notamment les art. L. 3221-1 à L. 3221-4).
L'isolement et la contention ne peuvent être que des pratiques de dernier recours (art. 72 insérant l'art. L. 3222-5-1 dans le CSP). Il ne peut y être procédé que pour prévenir un dommage immédiat ou imminent pour le patient ou autrui, sur décision d'un psychiatre, prise pour une durée limitée. Leur mise en œuvre doit faire l'objet d'une surveillance stricte confiée par l'établissement à des professionnels de santé désignés à cette fin. Ces pratiques doivent être inscrites sur un registre spécial.
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la loi, le gouvernement présente au parlement un rapport sur l'évolution de l'organisation de l'infirmerie psychiatrique de la préfecture de police de Paris pour sa mise en conformité avec le régime de protection des personnes présentant des troubles psychiques et relevant de soins psychiatriques sans consentement (art. 73).
Des fonctions d'appui aux professionnels pour la coordination des parcours de santé complexes sont mises en place par les agences régionales de santé, en concertation avec les représentants des professionnels et des usagers (art. 74 insérant les art. L. 6327-1 et art. L. 6327-2 dans le CSP).. Elles contribuent à prévenir les hospitalisations inutiles ou évitables ainsi que les ruptures de parcours. Le parcours de santé est dit complexe lorsque l'état de santé, le handicap ou la situation sociale du patient rend nécessaire l'intervention de plusieurs catégories de professionnels de santé, sociaux ou médico-sociaux. Le recours aux fonctions d'appui est déclenché par le médecin traitant ou un médecin en lien avec ce dernier, en veillant à leur intégration dans la prise en charge globale du patient. Les fonctions d'appui peuvent être mises en œuvre par une équipe de soins primaires ou une communauté professionnelle territoriale de santé. Pour assurer l'organisation des fonctions d'appui, l'agence régionale de santé peut constituer, par convention avec un ou plusieurs acteurs du système de santé, une ou plusieurs plates-formes territoriales d'appui à la coordination des parcours de santé complexes.
La régulation médicale de la permanence des soins ambulatoires (PDSA) est clarifiée : elle est accessible gratuitement par un numéro national de permanence des soins ou par le numéro national d'aide médicale urgente, c'est-à-dire le 15 (art. 75 modifiant l'article L. 6314-1 du CSP). Le directeur général de l'agence régionale de santé (ARS) détermine, pour la région, lequel des deux numéros est utilisé pour la permanence des soins ambulatoires. Lorsqu'il choisit le numéro d'aide médicale urgente, l'accès à la régulation téléphonique de permanence des soins ambulatoires reste toutefois accessible par le numéro national de permanence des soins.
Le rôle pivot du médecin traitant dans le suivi du parcours de soins des enfants de moins de seize ans est affirmé afin par exemple de renforcer le dépistage précoce de l'obésité, des troubles de l'apprentissage ou, plus tard, des conduites addictives (art. 76 modifiant plusieurs art. du CSP).
Le délai de réflexion d'une semaine entre la demande de la femme d'interrompre sa grossesse et la confirmation écrite de cette demande est supprimé (art. 82 modifiant l'art. L. 2212-5 du code de la santé publique).
Chapitre II Garantir l'accès aux soins (art. 83 à 87)
Le tiers-payant permettant de dispenser d'avance de frais les bénéficiaires de l'assurance maladie qui reçoivent des soins de ville doit être progressivement déployé et le déploiement achevé le 30 novembre 2017 mais uniquement sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie obligatoire ("de base"), le Conseil constitutionnel ayant censuré l'extension du tiers payant aux dépenses prises en charge par l'assurance maladie complémentaire (art. 83). Les modalités selon lesquelles intervient « le déploiement du mécanisme du tiers payant, ainsi que la remise de rapports sur les conditions d'application de ce déploiement, sont prévues. Les articles L. 133-4, L. 160-13, L. 161-1-4, L. 162-21-1 et L. 315-1 du code de la sécurité sociale sont modifiés et les articles L. 161-36-3 et L. 161-36-4 du même code rétablis afin d'organiser les modalités selon lesquelles est assuré le paiement de la part prise en charge par les régimes obligatoires de base d'assurance maladie et le recouvrement des franchises. La mission générale de pilotage du déploiement et de l'application du tiers payant est confiée à l'assurance maladie, en liaison avec les organismes d'assurance maladie complémentaire, et un comité de pilotage chargé de l'évaluation de cette réforme est instauré.
Le gouvernement présente un rapport au Parlement, avant la fin de l'année 2016, indiquant les modalités selon lesquelles il est possible d'instaurer la couverture maladie universelle complémentaire à Mayotte (art. 84).
Les ordres professionnels sont chargés d'évaluer, en lien avec des associations de patients agréées et selon des modalités précisées par décret, le respect du principe de non-discrimination dans l'accès à la prévention ou aux soins, par les membres de ces ordres (art. 85 modifiant article L. 4122-1 du code de la santé publique). Le but est de mesurer l'importance et la nature des pratiques de refus de soins aux bénéficiaires de la CMU, de la CMU-C, de l'ACS et de l'AME.
L'encadrement des tarifs des prestations d'optique et de soins dentaires prothétiques et orthodontiques délivrés aux bénéficiaires de l'aide à l'acquisition d'une complémentaire santé (ACS) est recherché (art. 86 modifiant les art. L. 162-9 et L. 165-6 du code de la sécurité sociale).
La salariée bénéficiant d'une assistance médicale à la procréation bénéficie d'une autorisation d'absence pour les actes médicaux nécessaires (art. 87 notamment modifiant l'article L. 1225-16 du code du travail).
Chapitre III Mieux informer, mieux accompagner les usagers dans leur parcours de santé (art. 88 à 94)
Un service public, placé sous la responsabilité du ministre chargé de la santé, a pour mission la diffusion gratuite et la plus large des informations relatives à la santé et aux produits de santé, notamment à l'offre sanitaire, médico-sociale et sociale auprès du public est mis en place (art. 88 insérant l'art. L. 1111-1-1 dans le CSP).. Il est constitué avec le concours des caisses nationales d'assurance maladie, de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, des agences et des autorités compétentes dans le champ de la santé publique et des agences régionales de santé. Les informations diffusées sont adaptées et accessibles aux personnes handicapées.
Il est prévu que le plan personnalisé de compensation du handicap peut comprendre un plan d'accompagnement global, élaboré sur proposition de l'équipe pluridisciplinaire avec l'accord préalable de la personne concernée ou de son représentant légal : 1° En cas d'indisponibilité ou d'inadaptation des réponses connues ; 2° En cas de complexité de la réponse à apporter, ou de risque ou de constat de rupture du parcours de la personne (art. 89 modifiant l'article L. 114-1-1 du code de l'action sociale et des familles).
La médiation sanitaire et l'interprétariat linguistique visent à améliorer l'accès aux droits, à la prévention et aux soins des personnes éloignées des systèmes de prévention et de soins, en prenant en compte leurs spécificités (art. 90 insérant l'art. L. 1110-13 dans le CSP). Des référentiels de compétences, de formation et de bonnes pratiques définissent et encadrent les modalités d'intervention des acteurs qui mettent en œuvre ou participent à des dispositifs de médiation sanitaire ou d'interprétariat linguistique ainsi que la place de ces acteurs dans le parcours de soins des personnes concernées. Ces référentiels définissent également le cadre dans lequel les personnes éloignées des systèmes de prévention et de soins peuvent avoir accès à des dispositifs de médiation sanitaire et d'interprétariat linguistique. Ils sont élaborés par la Haute Autorité de santé.
Les établissements et services médico-sociaux peuvent fonctionner en dispositif intégré pour accompagner des enfants, des adolescents et des jeunes adultes qui, bien que leurs potentialités intellectuelles et cognitives soient préservées, présentent des difficultés psychologiques dont l'expression, notamment l'intensité des troubles du comportement, perturbe gravement la socialisation et l'accès aux apprentissages (art. 91 complétant le code de l'action sociale et des familles par un article L. 312-7-1). « Le fonctionnement en dispositif intégré consiste en une organisation des établissements et des services destinée à favoriser un parcours fluide et des modalités d'accompagnement diversifiées, modulables et évolutives en fonction des besoins des enfants, des adolescents et des jeunes adultes qu'ils accueillent.
Des projets d'accompagnement sanitaire, social et administratif des personnes souffrant d'une maladie chronique ou étant particulièrement exposées au risque d'une telle maladie ainsi que des personnes handicapées peuvent être expérimentés pour une durée de cinq ans (art. 92). Avec l'accord de la personne concernée, ils peuvent bénéficier à son entourage. Cet accompagnement a pour but l'autonomie de la personne et permet à ces personnes de disposer des informations, des conseils, des soutiens et des formations leur permettant de maintenir ou d'accroître leur autonomie, de participer à l'élaboration du parcours de santé les concernant, de faire valoir leurs droits et de développer leur projet de vie. Chaque projet d'accompagnement sanitaire, social et administratif fait l'objet d'une convention entre une ou plusieurs agences régionales de santé et les acteurs de santé volontaires (collectivités territoriales, associations, etc.).
Pour toute prise en charge effectuée par un établissement de santé, le patient reçoit, au moment de sa sortie, un document l'informant, dans des conditions définies par décret, du coût de l'ensemble des prestations reçues avec l'indication de la part couverte par son régime d'assurance maladie obligatoire et, le cas échéant, de celle couverte par son organisme d'assurance complémentaire et du solde qu'il doit acquitter (art. 94 insérant un art. L. 1111-3-1 dans le CSP).
Chapitre IV Renforcer les outils proposés aux professionnels pour leur permettre d'assurer la coordination du parcours de leur patient (art. 95 à 97)
Un document écrit de liaison entre le praticien et l'hôpital est instauré sous la forme d'une lettre de liaison, à l'entrée et à la sortie de l'hôpital afin d'éviter les ruptures de soins (art. 95 modifiant l'article L. 1112-1 du code de la santé publique). Les lettres de liaison peuvent être dématérialisées.
Le dispositif de dossier médical personnel (DMP), désormais nommé dossier médical partagé, outil essentiel de la coordination des prises en charge est refondu (art. 96 modifiant plusieurs articles du CSP). Les dispositions portant sur le droit au respect de sa vie privée et du secret des informations sont modifiées (art. 96 modifiant l'article L. 1110-4.du CSP et insérant l'art. L. 1110-4-1).
Chapitre V Ancrer l'hôpital dans son territoire (art. 98 à 113)
L'agence régionale de santé veille à ce que l'accès aux soins, notamment dans les établissements de santé, soit garanti dans des délais raisonnables, quelles que soient les caractéristiques géographiques, climatiques et saisonnières du territoire (art. 98).
La définition du service public hospitalier (SPH) et des obligations qui lui sont liées, est réaffirmée (art. 99 modifiant notamment les art. L. 6112-1 du CSP). Les établissements qui assurent le SPH respectent l'ensemble de ces obligations sur toute leur activité. Les modalités d'entrée des établissements dans ce service public sont également précisées. Pour les établissements privés, en droit commun, donc postérieurement à l'entrée en vigueur de la présente loi, une procédure spécifique de reconnaissance est prévue avec prise en considération, outre la demande de l'établissement, de l'analyse de l'offre territoriale par l'agence régionale de santé (ARS). Pour les actuels établissements de santé privés d'intérêt collectif (ESPIC), compte-tenu de leurs obligations actuelles, il est proposé une procédure immédiate de reconnaissance simplifiée qui permettra leur entrée d'emblée dans le nouveau SPH, sauf opposition de leur part ou refus motivé de l'ARS.
Les maisons d'accueil hospitalières doivent respecter un cahier des charges national élaboré après concertation avec les organisations représentatives, fixé par un arrêté des ministres chargés des affaires sociales et de la santé (art. 100 insérant l'art. L. 6328-1 dans le CSP). Le cahier des charges précise les conditions dans lesquelles les maisons d'accueil hospitalières peuvent établir des conventions avec les établissements de santé.
Les conditions d'emprunt par les hôpitaux publics auprès des établissements de crédit sont encadrées pour leur interdire, pour l'avenir, la contraction d'emprunts toxiques (art. 103 insérant l'art. L. 6145-16-1 dans le CSP). L'emprunt est libellé en euros. Le taux d'intérêt peut être fixe ou variable. La formule d'indexation des taux variables doit répondre à des critères de simplicité ou de prévisibilité des charges financières des établissements publics de santé et de leurs groupements.
Les établissements publics de santé et les structures de coopération sanitaire dotées de la personnalité morale publique ne peuvent conclure directement les contrats de crédit-bail qui ont pour objet la réalisation, la modification ou la rénovation d'ouvrages immobiliers répondant à un besoin précisé par la collectivité publique et destinés à être mis à sa disposition ou à devenir sa propriété (art. 105 insérant les art. L. 6148-7-1 et L. 6148-7-2 dans le CSP). De tels contrats ne peuvent être conclus que par l'Etat agissant pour leur compte.
Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le gouvernement remet au parlement un rapport sur les conditions de mise en œuvre d'une mission d'intérêt général pour les établissements publics, les établissements de santé privés d'intérêt collectif et les établissements de santé privés organisés pour fonctionner sans aucun dépassement d'honoraires en leur sein (art. 106).
Les établissements publics de santé d'un même territoire sont conduits à se coordonner autour d'une stratégie de prise en charge partagée avec obligation d'adhésion à un groupement hospitalier de territoire (GHT), qui se substitue à la communauté hospitalière (art. 107 modifiant les art. L. 6132-1 et s.). Chaque établissement public de santé, sauf dérogation tenant à sa spécificité dans l'offre de soins territoriale, est ainsi partie à une convention de groupement hospitalier de territoire qui n'est pas doté de la personnalité morale. Le groupement hospitalier de territoire a pour objet de permettre aux établissements de mettre en œuvre une stratégie de prise en charge commune et graduée du patient, dans le but d'assurer une égalité d'accès à des soins sécurisés et de qualité. Il assure la rationalisation des modes de gestion par une mise en commun de fonctions ou par des transferts d'activités entre établissements. Dans chaque groupement, les établissements parties élaborent un projet médical partagé garantissant une offre de proximité ainsi que l'accès à une offre de référence et de recours.
Les chambres régionales et territoriales des comptes et la Cour des comptes peuvent exercer un contrôle sur les personnes morales de droit privé à caractère sanitaire, social ou médico-social mentionnées à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles et à l'article L. 6111-1 du code de la santé publique et financées par l'État, ses établissements publics ou l'un des organismes (art. 109 insérant les art. L. 111-8-3 et 211-10. dans le code des juridictions financières).
Les établissements de santé et les organismes et services exerçant des activités de prévention, de diagnostic ou de soins ont l'obligation de signaler sans délai à l'agence régionale de santé les incidents graves de sécurité des systèmes d'information (art. 110 insérant l'art. L. 1111-8-2 dans le CSP). Les incidents de sécurité jugés significatifs sont, en outre, transmis sans délai par l'agence régionale de santé aux autorités compétentes de l'État.
Les établissements de santé transmettent chaque année leurs comptes à l'agence régionale de santé (ARS) (art. 111 insérant l'art. L. 6116-3 dans le CSP). Pour les établissements de santé privés, l'agence régionale de santé peut, en complément, demander la transmission des comptes des organismes gestionnaires. L'ARS contrôle l'absence de surcompensation financière.
L'ARS peut, à la demande des professionnels concernés, autoriser la création de plateaux mutualisés d'imagerie médicale impliquant au moins un établissement de santé et comportant plusieurs équipements matériels lourds d'imagerie diagnostique différents, des équipements d'imagerie interventionnelle ou tout autre équipement d'imagerie médicale (art. 113 modifiant l'article L. 6122-15 du code de la santé publique). La finalité est d'organiser la collaboration entre les professionnels médicaux compétents en imagerie.
TITRE III INNOVER POUR GARANTIR LA PÉRENNITÉ DE NOTRE SYSTÈME DE SANTÉ (art. 114 à 157)
Chapitre Ier Innover en matière de formation des professionnels (art. 114 à 118)
Le contenu de l'obligation de développement professionnel continu (DPC) est redéfini (art. 114 modifiant les art. L. 4021-1 et s. du CSP). Le développement professionnel continu a pour objectifs le maintien et l'actualisation des connaissances et des compétences ainsi que l'amélioration des pratiques. Il constitue une obligation pour les professionnels de santé.
Chapitre II Innover pour préparer les métiers de demain (art. 119 à 142)
L'exercice en pratique avancée pour les professions paramédicales est créé et la notion de pratique avancée est définie (art. 119 insérant l'art. L. 4301-1 dans le CSP). Il s'agit, à partir du métier socle de permettre, dans des conditions sui seront définies par voie réglementaire, un élargissement du champ des compétences vers, par exemple, la formulation d'un diagnostic, la réalisation d'une analyse clinique, l'établissement de prescription, ou l'accomplissement d'activités d'orientation ou de prévention.
Le régime juridique de la profession d'assistant dentaire est défini, notamment en ce qui concerne les conditions d'exercice (art. 120 insérant l'art. L. 4393-8 dans le CSP) . Cette profession consiste à assister le chirurgien-dentiste ou le médecin exerçant dans le champ de la chirurgie dentaire dans son activité professionnelle, sous sa responsabilité et son contrôle effectif. Dans ce cadre, l'assistant dentaire contribue aux activités de prévention et d'éducation pour la santé dans le domaine bucco-dentaire.
Les conditions dans lesquels les titulaires d'un diplôme obtenu dans un État autre que les États membres de l'Union européenne, les États parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou la Confédération suisse peuvent être autorisés individuellement à exercer temporairement la médecine, la chirurgie-dentaire ou la pharmacie en France sont précisées (art. 121 insérant les art. L. 4111-1-2 et L. 4221-1-2 dans le CSP).
L'exercice illégal des professions de masseur-kinésithérapeute, de pédicure-podologue, d'orthophoniste et d'orthoptiste est défini (art. 123, 124, 126 et 131 insérant les art. L. 4323-4-1 L. 4323-4-2, L. 4344-4-2 et L. 4344-4-1 dans le CSP).
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut suspendre le droit d'user du titre de psychothérapeute et procéder à la radiation du registre national des psychothérapeutes en cas de condamnation pénale (art. 125 modifiant l'article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique).
L'accès des femmes à l'interruption volontaire de grossesse (IVG) par voie médicamenteuse est facilité en permettant aux sages-femmes de réaliser cet acte (art. 127 modifiant plusieurs art. du CSP). Les compétences des sages-femmes en matière de vaccination sont également étendues.
La notion d'étudiants en santé en formation est circonscrite (art. 128 modifiant l'art. L. 6153-1 du CSP).
L'Académie nationale de pharmacie est une personne morale de droit public à statut particulier, placée sous la protection du président de la République (art. 130). Elle a pour mission de répondre, à titre non lucratif, aux demandes du gouvernement sur toute question concernant la santé publique et de s'occuper de tous les objets d'étude et de recherche qui peuvent contribuer aux progrès de la pharmacie, notamment pour ce qui concerne le médicament, les produits de santé, la biologie et la santé environnementale. Ses membres sont élus par leurs pairs. Toutes les fonctions y sont électives.
Les substituts nicotiniques peuvent être prescrits par : 1° Les médecins, y compris les médecins du travail aux travailleurs ; 2° Les chirurgiens-dentistes ; 3° Les sages-femmes ; 4° Les infirmiers ou les infirmières ; 5° Les masseurs-kinésithérapeutes (art. 134 insérant l'art. L. 3511-10 dans le CSP).
À titre expérimental et pour une durée de trois ans, l'État peut autoriser, dans certaines régions, la mise en place systématique d'une consultation et d'un suivi spécialisés destinés à toute femme enceinte consommant régulièrement des produits du tabac, aux fins de la sensibiliser à l'intérêt d'arrêter sa consommation (art. 135).
Les conditions de recrutement de praticiens temporaires sont améliorées (art. 136 rétablissant l'art. L. 6146-3 dans le CSP).
Chapitre III Innover pour la qualité des pratiques, le bon usage du médicament et la sécurité des soins (art. 143 à 154)
Pour certains médicaments, comme par exemple ceux relevant d'une évaluation médico-économique, une fiche de bon usage est publiée par la Haute autorité de santé (HAS) (art. 143 modifiant l'art. L. 161-37 du code de la sécurité sociale). Mais pour les médicaments anticancéreux l'Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage. L'objectif recherché est qu'elle le soit en même temps que l'avis sur le service médical rendu. La même autorité met en œuvre un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques et un fondement est donné à l'établissement de listes préférentielles de médicaments.
Dans le cadre du parcours de soins des patients atteints d'une affection de longue durée, le médecin traitant peut prescrire une activité physique adaptée à la pathologie, aux capacités physiques et au risque médical du patient (art. 144 insérant l'art. L. 1172-1 dans le CSP).
Un arrêté du ministre chargé de la santé doit définir les règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments relatives à la protection des données de santé, aux fonctionnalités des sites et aux modalités de présentation des médicaments (art. 145 rétablissant l'art. L. 5125-39 dans le CSP).
Pour des raisons de santé publique, notamment pour prévenir l'apparition de résistances aux médicaments appartenant à la classe des antibiotiques, des mesures adaptées à la lutte contre les résistances auxdits médicaments sont prises par voie réglementaire (art. 146 insérant l'art. L. 5132-10 dans le CSP).
Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l'agence un résumé des caractéristiques de leur dispositif (art. 147 insérant l'art. L. 5211-4-1 dans le CSP).
Les moyens de lutte contre les ruptures d'approvisionnement de produits de santé sont renforcés (art. 151). Les médicaments ou classes de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur sont définis comme les médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie (insertion de l'art. L. 5111-4 dans le CSP). Un nouveau chapitre intitulé « Lutte contre les ruptures d'approvisionnement de médicaments » (art. L. 5121-29 et s.) est ajouté au code de la santé publique. Il indique notamment que les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France. Il prévoit que pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre des plans de gestion des pénuries dont l'objet est, dans l'intérêt des patients, de prévenir et de pallier toute rupture de stock.
Par dérogation, en cas d'accident nucléaire ou d'acte terroriste constituant une menace sanitaire grave nécessitant leur délivrance ou leur distribution en urgence, les produits de santé issus des stocks de l'État et figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé peuvent être délivrés ou distribués lorsqu'aucun pharmacien n'est présent, sous la responsabilité du représentant de l'État dans le département, par d'autres professionnels de santé que les pharmaciens et, à défaut, par les personnes mentionnées à l'article L. 721-2 du code de la sécurité intérieure ou par les personnels des services de l'État ou des collectivités territoriales, désignés dans des conditions fixées par décret (art. 153 insérant l'art. L. 4211-5-1 dans le CSP).
Chapitre IV Développer la recherche et l'innovation en santé au service des usagers (art. 155 à 157)
Lorsqu'une recherche biomédicale à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé ou des maisons ou des centres de santé, les produits faisant l'objet de cette recherche sont, pendant la durée de celle-ci, fournis gratuitement ou mis gratuitement à disposition par le promoteur (art. 155 ajoutant l'art. L. 1121-13-1 dans le CSP). Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.
Des recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation peuvent être réalisées sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l'embryon in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation, si chaque membre du couple y consent (art. 155 complétant l'article L. 2151-5 du CSP).
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Décision du Conseil Constitutionnel
CC 21 janvier 2016 Loi de modernisation de notre système de santé n° 2015-727 DC
Rubriques : santé / sécurité sociale et action sociale / relations entre l'administration et les citoyens
Commentaires
HARDY Jacques, Les catégories juridiques à l'épreuve de la réforme administrative. Le cas des groupements hospitaliers de territoire, AJDA, 2017, 8 mai, pp. 919-928.
Voir aussi :
Décret n° 2016-334 du 21 mars 2016 relatif au paquet neutre des cigarettes et de certains produits du tabac