Loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique (Lien Legifrance, JO 03/08/2021)

Les principales dispositions
TITRE Ier : ÉLARGIR L'ACCÈS AUX TECHNOLOGIES DISPONIBLES SANS S'AFFRANCHIR DE NOS PRINCIPES ÉTHIQUES (Articles 1 à 7)
Chapitre Ier : Permettre aux personnes d'exercer un choix éclairé en matière de procréation dans un cadre maîtrisé (Articles 1 à 4)
    L'article 1er étend la procréation médicalement assisté (PMA) aux couples formés de deux femmes et aux femmes non mariées - femmes seules (modif. de l'Art. L. 2141-2 du CSP). L'accès à l'assistance médicale à la procréation ne peut faire l'objet d'aucune différence de traitement, notamment au regard du statut matrimonial ou de l'orientation sexuelle des demandeurs. Les deux membres du couple ou la femme non mariée doivent consentir préalablement à l'insémination artificielle ou au transfert des embryons. Les conditions d'âge requises pour bénéficier d'une assistance médicale à la procréation sont fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence de la biomédecine. Elles prennent en compte les risques médicaux de la procréation liés à l'âge ainsi que l'intérêt de l'enfant à naître. Lorsqu'un recueil d'ovocytes par ponction a lieu dans le cadre d'une procédure d'assistance médicale à la procréation, il peut être proposé de réaliser dans le même temps une autoconservation ovocytaire.
    L'article 1er supprime les réserves au double don de gamètes (cellule reproductrice mâle ou femelle qui contient un seul chromosome. Le gamète mâle (spermatozoïde) peut s'unir au gamète femelle (ovule) pour former un œuf.) en modifiant l'article L. 2141-3 du code de la santé publique et en abrogeant l'art. 2141-7). Il supprime en effet l'exigence que l'un au moins des membres du couple fournisse ses gamètes pour concevoir l'embryon qui sera implanté dans l'utérus de la femme.
    L'article 1ee modifie les articles L. 2141-5 et L. 2141-6 pour prévoir que les deux membres du couple ou la femme non mariée sont informés des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'accueil d'embryons, notamment des dispositions de l'article L. 2143-2 relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur. Ils précisent qu'aucune contrepartie, quelle qu'en soit la forme, ne peut être allouée au couple ou à la femme non mariée ayant consenti à l'accueil de leur embryon.
    L'article 1er apporte des modifications aux conditions de la mise en œuvre de l'assistance médicale à la procréation en modifiant l'art. L. 2141-10.
    L'article 1er modifie l'article L. 160-14 du code de la sécurité sociale pour supprimer la limitation du remboursement de la PMA par la sécurité sociale aux seules cas d"infertilité traité par insémination artificielle. LA PMA peut résulter de deux méthodes : fécondation in vitro (FIV) et l'insémination artificielle (IA).
    L'article 1er prévoit qu'avant le 31 décembre 2025, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d'évaluation des dispositions du présent article 1er.

    L'article 2 prévoit que dans un délai d'un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport relatif à la structuration des centres d'assistance médicale à la procréation, à leurs taux de réussite respectifs et à l'opportunité d'une évolution structurelle.

    L'article 3 modifie les dispositions de l'article L. 1244-2 du code de la santé publique fixant les conditions dans lesquelles des personnes peuvent procéder à des dons de gamètes. Préalablement au don, le donneur est informé des conditions d'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur prévues à l'article L. 2143-2.

    L'article 4 rétablit dans le CSP un article L. 2141-12.-I prévoyant qu'une personne majeure qui répond à des conditions d'âge fixées par un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence de la biomédecine, peut bénéficier, après une prise en charge médicale par l'équipe clinicobiologique pluridisciplinaire, du recueil, du prélèvement et de la conservation de ses gamètes en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation. Le recueil, le prélèvement et la conservation sont subordonnés au consentement écrit de l'intéressé, recueilli par l'équipe clinicobiologique pluridisciplinaire après information sur les conditions, les risques et les limites de la démarche et de ses suites. Lorsque les gamètes conservés sont des spermatozoïdes, l'intéressé est informé qu'il peut, à tout moment, consentir par écrit à ce qu'une partie de ses gamètes fasse l'objet d'un don. Les frais relatifs à la conservation des gamètes réalisée en application du présent I ne peuvent être pris en charge ou compensés, de manière directe ou indirecte, par l'employeur ou par toute personne physique ou toute personne morale de droit public ou privé vis-à-vis de laquelle la personne concernée est dans une situation de dépendance économique. Seuls les établissements publics de santé ou les établissements de santé privés à but non lucratif habilités à assurer le service public hospitalier peuvent, lorsqu'ils y ont été autorisés, procéder au prélèvement, au recueil et à la conservation des gamètes Ces activités ne peuvent être exercées dans le cadre de l'activité libérale. Par dérogation, si aucun organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif n'assure ces activités dans un département, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser un établissement de santé privé à but lucratif à les pratiquer, sous réserve de la garantie par celui-ci de l'absence de facturation de dépassements. La personne dont les gamètes sont conservés est consultée chaque année civile. Elle consent par écrit à la poursuite de cette conservation.

Chapitre II : Reconnaître et sécuriser les droits des enfants nés d'une assistance médicale à la procréation (Articles 5 à 7)
    L'article 5 ouvre en faveur de toute personne majeure conçue par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur le droit d'accéder aux données non identifiantes et à l'identité de ce donneur. Il institue la commission d'accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur, chargée notamment de faire droit aux demandes formulées à cet effet. La composition de cette commission est fixée par un nouvel article L. 2143-7 du code de la santé publique et il est renvoyé à un décret en Conseil d'État pour déterminer les modalités d'application des règles relatives à la composition et au fonctionnement de cette commission. A ces fins, la loi ajoute dans le CSP, un chapitre intitulé "Accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur" (art. L. 2143-1 à L. 2143-9).

    L'article 6 ajoute dans le code civil, un article 6-2 disposant que tous les enfants dont la filiation est légalement établie ont, dans leurs rapports avec leurs parents, les mêmes droits et les mêmes devoirs, sous réserve des dispositions particulières du chapitre II du titre VIII du livre Ier. La filiation fait entrer l'enfant dans la famille de chacun de ses parents. Il ajoute dans le même code un chapitre intitulé "De l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur" (art. 342-9. à 342-12).

L'article 7 modifie l'article 47 du code civil relative à la reconnaissance d'un acte de l'état civil des Français et des étrangers fait en pays étranger et rédigé dans les formes usitées dans ce pays pour indiquer que la réalité est appréciée au regard de la loi française.

TITRE II : PROMOUVOIR LA SOLIDARITÉ DANS LE RESPECT DE L'AUTONOMIE DE CHACUN (Articles 8 à 15)
Chapitre Ier : Conforter la solidarité dans le cadre du don d'organes de tissus et de cellules (Articles 8 à 11)
    L'article 8 modifie l'article L. 1231-1 du CSP quant aux conditions dans lesquelles, en cas d'incompatibilité entre une personne ayant exprimé l'intention de don et une personne dans l'intérêt de laquelle le prélèvement peut être opéré rendant impossible la greffe, le donneur et le receveur potentiels peuvent se voir proposer le recours à un don croisé d'organes. Dans ce cadre, le nombre maximal de paires de donneurs et de receveurs consécutifs est limité à six. Le don croisé d'organes consiste pour un receveur potentiel à bénéficier du don d'une autre personne qui a exprimé l'intention de don et également placée dans une situation d'incompatibilité à l'égard de la personne dans l'intérêt de laquelle le prélèvement peut être opéré, tandis que cette dernière bénéficie du don d'un autre donneur.

    L'article 10 modifie les articles L. 1241-3 et L. 1241-4 du CSP relatifs aux conditions dans lesquelles des prélèvements de cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique peuvent être effectués respectivement sur un mineur et sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne

Chapitre II : Conforter la solidarité dans le cadre du don de sang (Article 12)
    L'article 12 complète l'article L. 1211-6-1 du code de la santé publique pour indiquer que les critères de sélection des donneurs de sang sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils ne peuvent être fondés sur aucune différence de traitement, notamment en ce qui concerne le sexe des partenaires avec lesquels les donneurs auraient entretenu des relations sexuelles, non justifiée par la nécessité de protéger le donneur ou le receveur. Les critères sont régulièrement révisés pour tenir compte notamment de l'évolution des connaissances, des dispositifs de sécurisation et des risques sanitaires. 

Chapitre III : Encadrer les conditions de dons de corps à des fins d'enseignement médical et de recherche (Article 13)
    L'article 13 ajoute un article 1261-1 dans le CSP qui fixe les conditions et modalités au don du corps à des fins d'enseignement médical et de recherche par une personne majeure et renvoie à un décret. Ce don ne peut être effectué qu'au bénéfice d'un établissement de santé, de formation ou de recherche titulaire d'une autorisation délivrée par les ministres de tutelle de cet établissement.

Chapitre IV : Permettre la solidarité dans le cadre de la transmission d'une information génétique (Articles 14 à 15)
    L'article 14 complète l'article L. 1110-4 du code de la santé publique pour prévoir que le secret médical ne fait pas obstacle à ce que les informations concernant une personne décédée nécessaires à la prise en charge d'une personne susceptible de faire l'objet d'un examen des caractéristiques génétiques soient délivrées au médecin assurant cette prise en charge, sauf volonté contraire exprimée par la personne avant son décès. L'article 14 ajoute un chapitre dans le même code (art. L. 1130-3 et s.). Par dérogation aux articles 16-10 et 16-11 du code civil, lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, l'examen ou l'identification peut être entrepris à des fins médicales dans l'intérêt de cette personne. Préalablement à la réalisation de l'examen ou de l'identification, le médecin s'assure que la personne ne s'y est pas opposée antérieurement auprès de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du présent code, de sa famille ou, à défaut, d'un proche ou, le cas échéant, auprès de la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne. Par dérogation à l'article 16-10 du code civil, lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté ou lorsqu'elle est décédée, l'examen peut être entrepris à des fins médicales dans l'intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés dès lors qu'un médecin suspecte une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins. Lorsque la personne est décédée, l'examen est réalisé à partir d'échantillons de cette personne déjà conservés ou prélevés dans le cadre d'une autopsie à des fins médicales. Dans ces cas, ce médecin s'assure de l'absence d'opposition de la personne et en cette absence, le médecin informe les membres de la famille potentiellement concernés dont il possède les coordonnées qu'il estime plausible l'existence d'une telle anomalie génétique. Il leur précise qu'ils peuvent accepter ou refuser par écrit la réalisation de l'examen mentionné ci-dessus et qu'il suffit que l'un des membres ait donné son accord pour que cet examen soit réalisé. L'information sur la présence ou l'absence d'une anomalie génétique identifiée par l'examen st accessible, à leur demande, à tous les membres de la famille potentiellement concernés, y compris ceux qui ont refusé que cet examen soit pratiqué, dès lors que le médecin les informe qu'il dispose de ce résultat. Si l'anomalie génétique est confirmée, le médecin invite les personnes qui ont demandé à recevoir l'information à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique, sans dévoiler à ces personnes l'anomalie génétique en cause ni les risques qui lui sont associés. Les membres de la famille qui souhaitent bénéficier d'un examen de leurs caractéristiques génétiques peuvent y accéder dans les conditions prévues.
    L'article 14 ajoute Aussi un article. L. 1243-8-1 dans le CSP prévoyant qu'un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine, de la Haute Autorité de santé et des représentants des établissements de santé et des laboratoires de biologie médicale, définit les règles de bonne pratique en matière de conservation et de traçabilité des échantillons biologiques humains prélevés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ou à l'occasion d'une autopsie réalisée à des fins médicales.

    L'article 15 modifie notamment l'article L. 1131-1 du CSP pour préciser les modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et de l'information de la parentèle Ainsi, préalablement à la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques d'une personne, le médecin prescripteur informe celle-ci des risques qu'un silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés si une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins était diagnostiquée. Il prévoit avec elle, dans un document écrit qui peut, le cas échéant, être complété après le diagnostic, les modalités de l'information destinée aux membres de la famille potentiellement concernés afin d'en préparer l'éventuelle transmission. Si la personne a exprimé par écrit sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic, elle peut autoriser le médecin prescripteur à procéder à l'information des intéressés. En cas de diagnostic d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave, sauf si la personne a exprimé par écrit sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic, l'information médicale communiquée est résumée dans un document rédigé de manière loyale, claire et appropriée, qui est signé et remis à cette personne par le médecin. La personne atteste de cette remise. Lors de l'annonce de ce diagnostic, le médecin informe la personne de l'existence d'une ou plusieurs associations de malades susceptibles d'apporter des renseignements complémentaires sur l'anomalie génétique diagnostiquée. Si la personne le demande, il lui remet la liste des associations agréées. La personne est tenue d'informer les membres de sa famille potentiellement concernés dont elle ou, le cas échéant, son représentant légal possède ou peut obtenir les coordonnées, dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent leur être proposées. La personne ou, le cas échéant, son représentant légal communique aux personnes contactées les coordonnées du médecin prescripteur. Si la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille potentiellement concernés, elle peut demander par un document écrit au médecin prescripteur, qui atteste de cette demande, de procéder à cette information. Elle lui communique à cette fin les coordonnées des intéressés dont elle dispose. Le médecin porte alors à la connaissance de ces derniers l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner et les invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique sans dévoiler à ces personnes le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés.
    L'article 15 modifie également l'article L. 1131-1-1 du CSP relatif aux conditions d'information en cas de PMA avec tiers donneur. 1° Lorsqu'est diagnostiquée chez un tiers donneur, une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information des personnes issues du don, des parents investis de l'exercice de l'autorité parentale ou, le cas échéant, du tuteur, si ces personnes sont mineures. 2° Lorsqu'est diagnostiquée chez une personne issue d'un don de gamètes ou d'un accueil d'embryon une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information du tiers donneur.
    L'article 15 modifie encore l'article L. 1131-1-2 du CSP pour prévoir les modalités d'information dans le cas de personnes relevant des 1° et 12° de l'article L. 147-2 du code de l'action sociale et des familles (notamment les enfants nés sous X), lorsqu'est diagnostiquée chez cette personne une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur : saisie du Conseil national pour l'accès aux origines personnelles pour identifier la ou les personnes mentionnées sans mentionner ni l'anomalie génétique en cause, ni les risques qui lui sont associés. Le Conseil national pour l'accès aux origines personnelles porte alors à la connaissance de la personne ainsi identifiée, dans des conditions de nature à préserver le secret de cette transmission définies par décret, l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de la concerner et l'invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique, sans lui dévoiler le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni aucune autre information permettant d'identifier cette seconde personne. Le conseil transmet au médecin consulté par la personne ainsi informée les coordonnées du médecin prescripteur pour la communication de l'anomalie génétique en cause. Aucune autre information n'est transmise à cette occasion par le médecin prescripteur.

TITRE III : APPUYER LA DIFFUSION DES PROGRÈS SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES DANS LE RESPECT DES PRINCIPES ÉTHIQUES (Articles 16 à 19)
    L'article 16 modifie l'article 16-10 du code civil pour préciser les conditions dans lesquelles l'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles d'une personne peut être entrepris à des fins médicales ou de recherche scientifique après consentement exprès de la personne, recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen et après que la personne a été dûment informée. Il précise le contenu de cette information. Il interdit tout démarchage à caractère publicitaire portant sur l'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles d'une personne.

    L'article 17 complète le code de la santé publique par un article L. 4001-3 prévoyant que le professionnel de santé qui décide d'utiliser, pour un acte de prévention, de diagnostic ou de soin, un dispositif médical comportant un traitement de données algorithmique dont l'apprentissage a été réalisé à partir de données massives s'assure que la personne concernée en a été informée et qu'elle est, le cas échéant, avertie de l'interprétation qui en résulte. Les professionnels de santé concernés sont informés du recours à ce traitement de données. Les données du patient utilisées dans ce traitement et les résultats qui en sont issus leur sont accessibles. Les concepteurs d'un traitement algorithmique s'assurent de l'explicabilité de son fonctionnement pour les utilisateurs. Un arrêté du ministre chargé de la santé établit, après avis de la Haute Autorité de santé et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, la nature des dispositifs médicaux mentionnés ci-dessus et leurs modalités d'utilisation.

    L'article 18 modifie l'article 16-14 du code civil pour exclure dans le cadre d'expertises judiciaires, le recours à l'imagerie cérébrale fonctionnelle, c'est-à-dire l'imagerie qui rend compte de l'activité des zones cérébrales durant certaines tâches (parole, mouvement, etc.).

    L'article 19 ajoute dans le CSP un article L. 1151-4 prévoyant que les actes, procédés, techniques, méthodes et équipements ayant pour effet de modifier l'activité cérébrale et présentant un danger grave ou une suspicion de danger grave pour la santé humaine peuvent être interdits par décret, après avis de la Haute Autorité de santé. Toute décision de levée de l'interdiction est prise en la même forme.

TITRE IV : SOUTENIR UNE RECHERCHE LIBRE ET RESPONSABLE AU SERVICE DE LA SANTÉ HUMAINE (Articles 20 à 24)
Chapitre Ier : Encadrer les recherches sur l'embryon les cellules souches embryonnaires et les cellules souches pluripotentes induites (Articles 20 à 22)
    L'article 20 modifie notamment les articles L. 2151-5 et L. 2151-6 du code de la santé publique et insère dans ce code un nouvel article L. 2151-9, afin de réformer le régime juridique des recherches sur l'embryon humain et les cellules souches embryonnaires. Ces dispositions prévoient que des recherches portant sur l'embryon humain ou sur les cellules souches embryonnaires peuvent désormais être menées non seulement à des fins médicales, mais aussi en vue d'« améliorer la connaissance de la biologie humaine» . Les recherches portant sur l'embryon humain sont soumises à autorisation tandis que celles portant sur les cellules souches embryonnaires n'exigent qu'une déclaration . Les laboratoires de biologie médicale, autorisés à exercer une activité d'assistance médicale à la procréation, peuvent conserver des embryons proposés à la recherche sans être titulaires d'une autorisation délivrée à cette fin par l'Agence de la biomédecine.

    L'article 21 étend la recherche en dehors de l'embryon humain et des cellules souches embryonnaires humaines , aux cellules souches pluripotentes induites humaines (IPS) qu'il définit à l'article L. 2151-7 du code de la santé publique comme des cellules qui ne proviennent pas d'un embryon et qui sont capables de se multiplier indéfiniment ainsi que de se différencier en tous les types de cellules qui composent l'organisme. Ce sont des cellules identiques aux cellules souches embryonnaires, mais elles sont obtenues par reprogrammation génétique de cellules adultes différenciées : cellules sanguines, fibroblastes de la peau, cellules épithéliales ou encore cellules mésenchymateuses adultes. Ces cellules IPS peuvent être obtenues à partir de donneurs sains ou de patients. La reprogrammation de cellules différenciées en cellules IPS consiste à les modifier génétiquement pour réactiver des gènes et des signaux embryonnaires de dédifférenciation et de prolifération illimitée, caractéristiques d'une cellule souche pluripotente. Les protocoles de recherche conduits sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle sont soumis à déclaration auprès de l'Agence de la biomédecine préalablement à leur mise en œuvre.

    L'article 22 modifie l'article L. 2141-4 relatif à la conservation des embryons. Il prévoit que les deux membres du couple ou la femme non mariée dont des embryons sont conservés sont consultés chaque année sur le point de savoir s'ils maintiennent leur projet parental. S'ils confirment par écrit le maintien de leur projet parental, la conservation de leurs embryons est poursuivie. S'ils n'ont plus de projet parental, les deux membres du couple ou la femme non mariée consentent par écrit : 1° A ce que leurs embryons soient accueillis par un autre couple ou une autre femme ; 2° A ce que leurs embryons fassent l'objet d'une recherche ou à ce que les cellules dérivées à partir de ces embryons entrent dans une préparation de thérapie cellulaire ou un médicament de thérapie innovante à des fins exclusivement thérapeutiques ; 3° A ce qu'il soit mis fin à la conservation de leurs embryons.

Chapitre II : Favoriser une recherche responsable en lien avec la médecine génomique (Articles 23 à 24)
    L'article 23 réécrit l'article L. 2151-2 du code de la santé publique relatif à la recherche sur l'embryon humain pour substituer à l'interdiction de la création d'embryons transgéniques ou chimériques par l'interdiction de la modification d'un embryon humain par adjonction de cellules provenant d'autres espèces.

    L'article 24 complète le CSP par un article L. 1130-5 disposant qu'en application du III de l'article 16-10 du code civil, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins lorsque cette personne, dûment informée du programme de recherche n'a pas exprimé son opposition. L'opposition à l'examen peut être exprimée sans forme tant qu'il n'y a pas eu d'intervention sur l'élément concerné dans le cadre de la recherche. En cas de découverte de caractéristiques génétiques pouvant être responsables d'une affection justifiant des mesures de prévention ou de soins au bénéfice de la personne ou de membres de sa famille potentiellement concernés, la personne en est informée, sauf si elle s'y est préalablement opposée. Si, en cours de recherche, de telles caractéristiques génétiques sont découvertes et, le cas échéant, confirmées par un laboratoire de biologie médicale autorisé, le médecin détenteur de l'identité de la personne, contacté par le responsable du programme de recherche, porte alors à la connaissance de la personne, si elle ne s'y est pas opposée, l'existence d'une information médicale la concernant et l'invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique pour une prise en charge, sans lui faire part ni des caractéristiques génétiques en cause ni des risques qui lui sont associés. La personne peut sans forme et à tout moment s'opposer à être informée de telles découvertes.

TITRE V : POURSUIVRE L'AMÉLIORATION DE LA QUALITÉ ET DE LA SÉCURITÉ DES PRATIQUES DU DOMAINE BIOÉTHIQUE (Articles 25 à 37)
Chapitre Ier : Renforcer la qualité et la sécurité des pratiques (Articles 25 à 31)
    L'article 25 modifie l'article L. 2131-1 du code de la santé publique, afin de préciser les conditions d'information de la femme enceinte et, le cas échéant, de l'autre membre du couple, lors de la réalisation d'examens prénataux. Ces dispositions prévoient que la femme enceinte et, seulement si cette dernière le souhaite, l'autre membre du couple se voient communiquer les résultats d'examens relatifs aux risques que l'embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de la grossesse. Les modalités d'information de l'autre membre du couple sont fixées par décret en Conseil d'État. Lorsqu'est diagnostiquée chez un fœtus issu d'un don de gamètes ou d'un accueil d'embryon une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin que ce dernier procède à l'information du tiers donneur.

    L'article 27 ajoute dans le CSP un article L. 1411-6-1 prévoyant que le dépistage néonatal recourant à des examens de biologie médicale, y compris à des examens de caractéristiques génétiques, constitue un programme de santé national au sens de l'article L. 1411-6. Les modalités d'organisation de ce dépistage et la liste des maladies sur lesquelles il porte sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence de la biomédecine. Le dépistage néonatal est systématiquement proposé aux titulaires de l'autorité parentale de tous les nouveau-nés et, dans certains cas, des nouveau-nés qui présentent un risque particulier de développer l'une des maladies fixées par arrêté. Lorsque le dépistage néonatal recourt à un examen des caractéristiques génétiques, les dispositions du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la présente partie sont adaptées par décret en Conseil d'Etat. 

    L'article 28 modifie l'article L. 2213-1 du code de la santé publique pour prévoir que l'interruption volontaire d'une grossesse peut, à tout moment, être pratiquée si deux médecins membres d'une équipe pluridisciplinaire attestent, après que cette équipe a rendu son avis consultatif, soit que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, soit qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic. Lorsqu'elle permet de réduire les risques d'une grossesse dont le caractère multiple met en péril la santé de la femme, des embryons ou des fœtus, l'interruption volontaire partielle d'une grossesse multiple peut être pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse si deux médecins, membres d'une équipe pluridisciplinaire chargée d'examiner la demande de la femme, attestent, après que cette équipe a rendu son avis consultatif, que les conditions médicales, notamment obstétricales et psychologiques, sont réunies.

    L'article 29 modifie l'article. L. 2213-2 du CSP pour prévoir les conditions dans lesquelles la femme mineure non émancipée peut faire l'objet d'une interruption volontaire de grossesse pour motif médical si elle désire garder le secret.

    L'article 30 ajoute dans le code de la santé publique, un chapitre consacré aux « Enfants présentant une variation du développement génital » (ou variation développement sexuel et auparavant, hermaphrodisme) ( art. L. 2131-6) prévoyant que leur prise en charge est assurée après concertation des équipes pluridisciplinaires des centres de référence des maladies rares spécialisés. Cette concertation établit le diagnostic ainsi que les propositions thérapeutiques possibles, y compris d'abstention thérapeutique, et leurs conséquences prévisibles, en application du principe de proportionnalité. Ces informations et l'avis issus de la concertation sont portés au dossier médical de l'enfant. L'équipe du centre de référence chargée de la prise en charge de l'enfant assure une information complète et un accompagnement psychosocial approprié de l'enfant et de sa famille et veille à ce que ces derniers disposent du temps nécessaire pour procéder à un choix éclairé. Lors de l'annonce du diagnostic, un membre de l'équipe pluridisciplinaire du centre assurant la prise en charge de l'enfant informe les titulaires de l'autorité parentale de l'existence d'associations spécialisées dans l'accompagnement des personnes présentant une variation du développement génital et, le cas échéant, de la possibilité d'accéder à un programme de préservation de la fertilité. Le consentement du mineur doit être systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. L'article 57 du code civil est complété pour prévoir qu'en cas d'impossibilité médicalement constatée de déterminer le sexe de l'enfant au jour de l'établissement de l'acte, le procureur de la République peut autoriser l'officier de l'état civil à ne pas faire figurer immédiatement le sexe sur l'acte de naissance. L'inscription du sexe médicalement constaté intervient à la demande des représentants légaux de l'enfant ou du procureur de la République dans un délai qui ne peut être supérieur à trois mois à compter du jour de la déclaration de naissance. Le procureur de la République ordonne de porter la mention du sexe en marge de l'acte de naissance et, à la demande des représentants légaux, de rectifier l'un des ou les prénoms de l'enfant. L'article 99 est complété pour prévoir que la rectification de l'indication du sexe et, le cas échéant, des prénoms est ordonnée à la demande de toute personne présentant une variation du développement génital ou, si elle est mineure, à la demande de ses représentants légaux, s'il est médicalement constaté que son sexe ne correspond pas à celui figurant sur son acte de naissance.

    L'article 31 apporte des modifications à l'article L. 2141-11 du CSP accordant à toute personne dont la prise en charge médicale est susceptible d'altérer la fertilité ou dont la fertilité risque d'être prématurément altérée, la possibilité de bénéficier du recueil ou du prélèvement et de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, en vue de la préservation ou de la restauration de sa fertilité ou en vue du rétablissement d'une fonction hormonale.

Chapitre II Optimiser l'organisation des soins (art. 32 à 37)
    L'article 32 complète l'article L. 1132-1 du code de la santé publique pour étendre le rôle du conseiller en génétique, lui reconnaissant la compétence pour prescrire certains examens de biologie médicale, dont les résultats sont communiqués à la personne concernée par un médecin sous la responsabilité duquel le conseiller en génétique intervient, dans des conditions précisées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

    L'article 34 ajoute dans le CSP les articles L. 1130-1 et L. 1130-2 afin de définir l'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles et l'examen des caractéristiques génétiques somatiques . L'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles consiste à analyser les caractéristiques génétiques d'une personne héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal. Cet examen et l'identification d'une personne par empreintes génétiques sont soumis aux articles 16-10 à 16-13 du code civil, notamment aux modalités de consentement de cette personne à de tels examens ou identifications.. L'examen des caractéristiques génétiques somatiques consiste à rechercher et à analyser les caractéristiques génétiques dont le caractère hérité ou transmissible est en première intention inconnu.

    L'article 35 ajoute dans le CSP un chapitre intitulé "Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique" (art. L. 513-11-1 à L. 513-11-5). Il indique que toute activité de collecte de selles destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques est assurée par des établissements ou organismes qui sont autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'exception de la collecte réalisée dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1. La collecte, le contrôle, la conservation, la traçabilité et le transport des selles effectués par les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, sont réalisés en conformité avec les règles de bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles de bonnes pratiques comprennent notamment les règles de sélection clinique et biologique applicables à la collecte de selles. « L'importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques ainsi que l'importation de préparations de microbiote fécal sont subordonnées à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. En cas de méconnaissance de ces dispositions par un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 513-11-1 ou en cas de risque pour la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou interdire ses activités dans ce domaine. La transplantation de microbiote fécal s'effectue dans l'intérêt du receveur et est soumise aux principes de consentement du donneur et d'anonymat du don. Les règles d'anonymat du don ne sont pas applicables en cas de don intrafamilial. Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret.

    L'article 37 complète le code de la santé publique par un article L. 1131-2-2 prévoyant la suspension ou le retrait de l'autorisation en cas de violation, constatée dans un établissement, un groupement de coopération sanitaire ou un laboratoire, des prescriptions législatives et réglementaires applicables aux examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales ou à l'identification d'une personne par empreintes génétiques. Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité des résultats sont insuffisants au regard de critères énoncés par décret en Conseil d'Etat, après avis de l'Agence de la biomédecine.

TITRE VI ASSURER UNE GOUVERNANCE BIOÉTHIQUE ADAPTÉE AU RYTHME DES AVANCÉES RAPIDES DES SCIENCES ET DES TECHNIQUES (art. 38 et 39)
    L'article 38 modifie l'article L. 1412-1 du CSP pour étendre la mission du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé de donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés non seulement par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé mais aussi par les conséquences sur la santé des progrès de la connaissance dans tout autre domaine. De même, il modifie l'article L. 1412-1-1 du CSP pour étendre dans la même mesure, en cas de projet de réforme sur ces questions de société l'exigence préalable 'un débat public sous forme d'états généraux organisés à l'initiative du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, après consultation des commissions parlementaires permanentes compétentes et de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques. Il prévoit aussi que le comité anime, chaque année, des débats publics sur un ou plusieurs des problèmes éthiques et des questions de société mentionnés à l'article L. 1412-1, en lien avec les espaces de réflexion éthique mentionnés à l'article L. 1412-6. Il modifie l'article L. 1412-2 du CSP pour augmenter le nombre de ses membres, outre son président nommé par le président de la République, de 39 à 45.

    L'article 39 modifie l'article L. 1418-1 du CSP pour préciser et compléter les missions de l'Agence de la biomédecine, établissement public administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. L'agence est ainsi destinataire des déclarations de protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites.

TITRE VII DISPOSITIONS FINALES (art. 40 à 43)
    L'article 40 prévoit une série d'ordonnances de l'article 38 de la Constitution afin 
    L'article 41 prévoit que la loi fait l'objet d'un nouvel examen par le Parlement dans un délai maximal de sept ans à compter de sa promulgation. Elle fait l'objet, dans un délai de quatre ans, d'une évaluation de son application par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques.

    L'article 42 prévoit la remise dans un délai de deux ans, par le Gouvernement au Parlement, d'un rapport présentant l'état des stocks de gamètes en France et les conditions de recours à ces derniers.

    L'article 43 prévoit la remise dans un délai d'un an, par le Gouvernement au Parlement, d'un rapport sur l'application des dispositions de l'arrêté du 16 août 2016 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives à l'entretien avec les proches en matière de prélèvement d'organes et de tissus. Ce rapport évalue notamment l'organisation des prélèvements au sein des établissements.

Sommaire de la loi
TITRE Ier : ÉLARGIR L'ACCÈS AUX TECHNOLOGIES DISPONIBLES SANS S'AFFRANCHIR DE NOS PRINCIPES ÉTHIQUES (Articles 1 à 7)
Chapitre Ier : Permettre aux personnes d'exercer un choix éclairé en matière de procréation dans un cadre maîtrisé (Articles 1 à 4)
Chapitre II : Reconnaître et sécuriser les droits des enfants nés d'une assistance médicale à la procréation (Articles 5 à 7)
TITRE II : PROMOUVOIR LA SOLIDARITÉ DANS LE RESPECT DE L'AUTONOMIE DE CHACUN (Articles 8 à 15)
Chapitre Ier : Conforter la solidarité dans le cadre du don d'organes de tissus et de cellules (Articles 8 à 11)
Chapitre II : Conforter la solidarité dans le cadre du don de sang (Article 12)
Chapitre III : Encadrer les conditions de dons de corps à des fins d'enseignement médical et de recherche (Article 13)
Chapitre IV : Permettre la solidarité dans le cadre de la transmission d'une information génétique (Articles 14 à 15)
TITRE III : APPUYER LA DIFFUSION DES PROGRÈS SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES DANS LE RESPECT DES PRINCIPES ÉTHIQUES (Articles 16 à 19)
TITRE IV : SOUTENIR UNE RECHERCHE LIBRE ET RESPONSABLE AU SERVICE DE LA SANTÉ HUMAINE (Articles 20 à 24)
Chapitre Ier : Encadrer les recherches sur l'embryon les cellules souches embryonnaires et les cellules souches pluripotentes induites (Articles 20 à 22)
Chapitre II : Favoriser une recherche responsable en lien avec la médecine génomique (Articles 23 à 24)
TITRE V : POURSUIVRE L'AMÉLIORATION DE LA QUALITÉ ET DE LA SÉCURITÉ DES PRATIQUES DU DOMAINE BIOÉTHIQUE (Articles 25 à 37)
Chapitre Ier : Renforcer la qualité et la sécurité des pratiques (Articles 25 à 31)
Chapitre II : Optimiser l'organisation des soins (Articles 32 à 37)
TITRE VI : ASSURER UNE GOUVERNANCE BIOÉTHIQUE ADAPTÉE AU RYTHME DES AVANCÉES RAPIDES DES SCIENCES ET DES TECHNIQUES (Articles 38 à 39)
TITRE VII : DISPOSITIONS FINALES (Articles 40 à 43) Décision du Conseil Constitutionnel
CC 29 juillet 2021 Loi relative à la bioéthique n° 2021-821 DC

Rubriques :  enseignement, culture, recherche / santé / droits civils, famille, dons et legs / sécurité sociale et action sociale

Commentaires
AJDA, 2021, 27 septembre, pp. 1825-1872, Dossier : Les nouvelles frontières de la bioéthique (5 contrib.)

Voir aussi :
Décret n° 2021-1243 du 28 septembre 2021 fixant les conditions d'organisation et de prise en charge des parcours d'assistance médicale à la procréation

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